Vitamina K Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Vitamina K Salf: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Vitamina K SALF 10 mg/2 ml soluzione iniettabile Vitamina K SALF 50 mg/2 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Vitamina K (sale sodico dell’estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone) 10 mg
Eccipienti: potassio fosfato monobasico 1,8 mg
| sodio fosfato bibasico | 12 | mg | |
|---|---|---|---|
| sodio solfito anidro | 2 | mg | |
| Acqua per preparazioni iniettabili |
q.b. a |
2 | ml |
Vitamina K SALF 50 mg/2 ml
1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Vitamina K (sale sodico dell’estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone) 50 mg Eccipienti: potassio fosfato monobasico 1,8 mg sodio fosfato bibasico 12 mg
sodio solfito anidro 2 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile priva di endotossine batteriche iniettabile ovvero apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di varie origini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e colite ulcerosa, insufficienza epatica, emottisi, metrorragie, e cura pre e post operatoria in epatopazienti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o due fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
La vitamina K può risultare epatotossica in soggetti ipersensibili, compresi i prematuri e i pazienti affetti da epatite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione del prodotto per via endovenosa va praticata molto lentamente. Nei pazienti con gravi affezioni epatiche, la somministrazione di Vitamina K o analoghi può deprimere maggiormente la funzionalità epatocellulare e le concentrazioni di protrombina, per cui si consiglia di controllare ripetutamente il tempo di protrombina.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Il prodotto contiene sodio solfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K può determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti; la vitamina K non ha efficacia nel trattamento da sovradosaggio da anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
La vitamina K non deve essere somministrata negli ultimi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati
Nei primi giorni di vita in seguito a somministrazioni di dosi eccessive di vitamina K è stato segnalato un aumento della bilirubinemia, con possibile evoluzione in ittero cellulare.
L’immaturità favorisce la comparsa di reazioni tossiche da vitamina K, mentre i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. Negli adulti è stata segnalata una ritenzione di bromosulfonftaleina ed un prolungamento del tempo di protrombina dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K. Eccezionalmente è stata segnalata la comparsa di reazioni allergiche di tipo urticarioide.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vitaminico; codice ATC: B02BA49
L’importanza della vitamina K o vitamina della coagulazione è data dalla necessità della presenza di questa vitamina per la formazione di prototrombina nel sangue, sostanza fondamentale del fermento della coagulazione (trombina), che agirebbe sui fibrinogeni trasformandoli in fibrina. La vitamina K SALF contiene il sale sodico dell’estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone che è il principio attivo biologicamente efficace delle diverse vitamine K e che essendo idrosolubile, presenta il vantaggio di poter essere iniettato in vena. Nel complesso di reazioni che portano all’emostasi, la vitamina K agisce a vari livelli: interviene a livello epatico nei processi di sintesi della protrombina, della proconvertina, del fattore Christmas e del fattore Stuart-Prower. La sua mancanza o una sua carenza può pertanto portare gravi disturbi al processo emostatico in quanto sia il sistema intrinseco che il sistema estrinseco della tromboplastinogenesi vengono ad essere coinvolti. La vitamina K non è quindi antiemorragica come i comuni emostatici, ma agisce per azione indiretta stimolando la formazione di protrombina nel sangue per mezzo del fegato. Si verifica avitaminosi K nei casi di mancanza o deficienza di secrezione biliare (ittero da stasi) nel contenuto intestinale oppure per alterate funzioni epatiche, pancreatiche ed intestinali poiché la vitamina K (liposolubile) introdotta con gli alimenti vegetali non viene assorbita dall’intestino principalmente per l’assenza di bile e si giunge cosi ad una diminuzione di protrombina nel sangue. La vitamina K possiede anche un’azione protettiva sul fegato, sul sistema vasale capillare ed ha azione antagonista verso gli anticoagulanti della serie cumarinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le Vitamine K liposolubili fitomenadione e menadione possono essere assorbite dal tratto gastrointestinale solo in presenza della bile; mentre i loro derivati solubili in acqua possono essere assorbiti anche in assenza di bile. La Vitamina K si accumula principalmente nel fegato ma rimane all’interno del corpo per un breve periodo di tempo.
La vitamina K non sembra attraversare rapidamente la barriera placentare e risulta variamente distribuita nel latte materno. Il fitomenadione è rapidamente metabolizzato in metaboliti più polari ed è secreto nella bile e nelle urine quali glucoronide o solfati coniugati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non disponibili.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
sodio fosfato bibasico potassio fosfato monobasico sodio solfito anidro
acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare al riparo dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale vetro.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml AIC 007535014 Vitamina K SALF 50 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml AIC 007535026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-