Vessel – Sulodexide: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vessel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vessel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Vessel

01.0 Denominazione del medicinale

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VESSEL 250 ULS capsule molli VESSEL 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula molle contiene: Sulodexide ULS 250 Ogni fiala contiene: Sulodexide ULS 600 Eccipienti con effetti noti Ogni capsula molle contiene: sodio etilidrossi benzoato (E215): 0,26 mg per capsula sodio propilidrossi benzoato: 0,13 mg per capsula Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli: capsule ovali rosso mattone contenenti una sospensione bianca-grigia. Soluzione iniettabile: soluzione sterile trasparente di colore non più intenso che giallo-bruno. pH: 5,5 – 7,5.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere venose croniche. Vessel è indicato negli adulti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al di, lontano dai pasti.

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al di, per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l’anno.

A giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Vessel 250 ULS capsule molli è per uso orale.

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile è per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso l’eparina o gli eparinoidi.

Diatesi emorragica e malattie emorragiche.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Per le caratteristiche farmaco-tossicologiche del sulodexide, Vessel non presenta particolari precauzioni d’uso. Comunque, durante un trattamento con anticoagulanti, i parametri emocoagulativi devono essere controllati periodicamente.

Vessel capsule molli contiene sodio etilidrossi benzoato (E215) e sodio propilidrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio (capsula molle o fiala), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché sulodexide è una molecola eparino-simile essa può aumentare gli effetti anticoagulanti dell’eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrati contemporaneamente.

Vedere anche paragrafo 6.2.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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za I dati relativi all’uso di Sulodexide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Vessel durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono dati insufficienti sull’escrezione di Sulodexide, o dei suoi metaboliti, nel latte materno o di animali. Il rischio per ilattanti non può essere escluso.

Vessel non deve essere utilizzato durante l’allattamento

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile e femminile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vessel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sintesi del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) segnalate più frequentemente sono relative a disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee. Queste sono generalmente reversibili.

Possono verificarsi sanguinamenti in diverse sedi, inclusa emorragia gastrica, emottisi e polimenorrea, soprattutto quando sono presenti altri fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Riassunto tabulato delle reazioni avverse

La tabella seguente include le Reazioni Avverse al Farmaco riportate da studi clinici e dall’esperienza post-commercializzazione, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) in ordine di gravità, ove possibile.

Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
Comune Non comune Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbo del metabolismo delle
proteine plasmatiche
Disturbi psichiatrici Derealizzazione
Patologie del sistema nervoso Perdita di coscienza, Cefalea Crisi convulsiva, Tremore
Patologie dell’occhio Compromissione
della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie vascolari Vampata di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Emottisi
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale superiore Emorragia gastrica Melena, Epigastralgia, Vomito, Flatulenza, Dispepsia,
Nausea,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Orticaria, Eczema Angioedema, Eritema, Porpora,
Ecchimosi, Prurito
Patologie renali e urinarie Stenosi vescicale,
Disuria
Patologie dell’apparato
riproduttivo e della mammella
Polimenorrea, Edema
genitale, Eritema genitale
Patologie generali e condizioni relative alla
sede di somministrazione
Edema periferico, Emorragia in sede di
iniezione*
Dolore toracico, Dolore, Dolore in
sede di iniezione*

* Reazioni averse correlate alla somministrazione di sulodexide soluzione iniettabile

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’emorragia può verificarsi dopo sovradosaggio. In caso di emorragia è necessario iniettare solfato di protamina secondo l’utilizzo nel trattamento delle “emorragie epariniche”.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sulodexide è classificato tra i farmaci antitrombotici eparinici, codice ATC: B01AB11.

Meccanismo d’azione

Sulodexide svolge un’azione antitrombotica sia a livello arterioso che venoso attraverso una serie di meccanismi d’azione quali l’inibizione di alcuni fattori coinvolti nella cascata coagulativa, in particolare del fattore X attivato, l’azione fibrinolitica e l’inibizione dell’adesione piastrinica.

L’interferenza con la trombina è minima e ciò limita l’azione anticoagulante.

Sulodexide, promuovendo la riduzione dei livelli di fibrinogeno, è efficace nel normalizzare l’alterata viscosità del sangue di pazienti con malattie vascolari e rischio trombotico. Inoltre, Sulodexide, attraverso l’attivazione della lipoproteina lipasi, è efficace nel normalizzare i livelli lipidici alterati.

Effetti farmacodinamici

Studi specifici hanno mostrato che la somministrazione di Sulodexide non ha effetto anticoagulante.

Efficacia e sicurezza clinica

L’attività terapeutica di Sulodexide è stata valutata in pazienti affetti da patologie vascolari con rischio trombotico, sia sul versante arterioso sia venoso.

Il farmaco ha dimostrato particolare efficacia in pazienti anziani e in pazienti diabetici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento, dopo somministrazione orale nell’uomo, studiato con il prodotto marcato, ha mostrato che un primo picco di livello ematico si verifica dopo 2 ore e un secondo tra 4 e 6 ore, dopo di che il farmaco non è più rilevabile nel plasma; esso viene nuovamente rilevato a circa 12 ore e poi rimane costante fino a circa le 48 ore. Il livello ematico costante trovato dopo 12 ore è probabilmente dovuto al lento rilascio del farmaco da parte degli organi di assorbimento e in particolare degli endoteli dei vasi.

Metabolismo

Il metabolismo è principalmente epatico e l’escrezione principalmente urinaria.

Eliminazione Eliminazione urinaria

Utilizzando il prodotto marcato, il 55,23% della radioattività somministrata viene escreta con le urine durante le prime 96 ore. Questa eliminazione mostra un picco dopo circa 12 ore, e un valore urinario medio del 17,6% della dose somministrata nell’intervallo 0-24 ore; un secondo picco intorno alla 36a ora con l’eliminazione urinaria del 22% tra 24-48 ore; un terzo picco intorno all’ora 78a con una eliminazione urinaria del 14,9% in un periodo di tempo di 48-96 ore.

Dopo 96 ore, la radioattività non è più rilevabile nei campioni raccolti.

Eliminazione fecale

La radioattività totale recuperata nelle feci è del 23% nelle prime 48 ore, dopo di che nessuna sostanza marcata può essere rilevata.

Linearità/non-linearità

Prove farmacologiche eseguite nell’uomo, con somministrazione del prodotto per via i.m. ed e.v., mostrano una relazione dose-effetto lineare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità riproduttiva e dello sviluppo, non rivelano rischi particolari per l’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vessel 250 ULS capsule molli Nucleo della capsula: Sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina.

Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, sodio etilidrossi benzoato (E215), sodio propilidrossi benzoato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Capsule molli: non applicabile.

Soluzione iniettabile: Sulodexide, essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee può reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche. Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule molli e soluzione iniettabile: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Vessel 250 ULS capsule molli: scatola di cartone contenente 2 blister in PVC/PVDC-ALU/PVDC da 25 capsule molli cadauno.

Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: scatola di cartone contenente vaschetta di polistirolo da 10 fiale di soluzione iniettabile in vetro scuro (tipo I), di capacità di 2 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“250 ULS capsule molli” 50 capsule in 2 blister PVC/PVDC-ALU-PVDC: A.I.C. n° 022629113 “600 ULS/2 ml soluzione iniettabile” 10 fiale da 2 ml: A.I.C. n° 022629101

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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09/10/1972 – 01/06/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 02/06/2023