Ubivis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ubivis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ubivis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Bivis

01.0 Denominazione del medicinale

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UBIVIS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo :

Ubivis 14 confetti da 50 mg : Ubidecarenone 50 mg

Ubivis 10 flaconcini da 50 mg : Ubidecarenone 50 mg

Eccipienti:

Ubivis 14 confetti da 50 mg :

Lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, idrossipropilcellulosa, Mg stearato.

Ubivis 10 flaconcini da 50 mg :

Crospovidone, lattosio, laurilsolfato Na.

Rivestimento :

Ubivis 14 confetti da 50 mg :

Idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, talco, titanio biossido, p.v.p.

Flacone solvente:

Ubivis 1O flaconcini da 50 mg os.:

Saccarina sodica, glicerina, sorbitolo, aroma composto di agrumi, propile p-ossibenzoato, H20 distillata.

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti.

Flaconcini orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Apporto di Coenzima Q10 in stati di affaticamento muscolare, attività fisica e sportiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Confetti da mg 50:

un confetto do mg 50 al giorno dopo i pasti, salvo diverso parere medico.

Flaconcini orali da mg 50:

un flaconcino da mg 50 al giorno dopo i pasti, salvo diverso parere medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato.

Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso delle macchine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna accertata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note, fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con UBIVIS sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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UBIVIS è in genere ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati, durante il trattamento, disturbi gastrici, riduzione dell’appetito. nausea, diarrea, eruzioni cutanee. In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Farmacologia: L’Ubidecarenone è una sostanza chimicamente definita come 2,3,-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale, dove presiede, al pari dei citocromi, al trasporto degli elettroni.

Poiché a questo trasporto sono legati i processi energetici, è facilmente comprensibile come un difetto o una carenza in questo sistema enzimatico possa portare ad alterazioni metaboliche anche assai gravi.

Dal punto di vista farmacologico si è osservato che la somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di questo enzima nei tessuti carenti, con ripristino della funzione tessutale compromessa.

In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con temporaneo miglioramento della capacità contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti alla legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0.6 mg/kg.

Dalla curva biesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6.5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21.7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale, l’Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi.

Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni, l’escrezione per via fecale è pari a11’85-90 %, per via urinaria è pari al 2-3%.

Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0.85 mcg/ml.

La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno.

Infatti al settimo giorno di trattamento verosimilmente in una situazione di “steady state “, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1.80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia:

Tossicità acuta: UBIVIS, somministrato per os in topi, ratti e cani presenta una tossicità molto bassa: non determina infatti, effetti letali o tossici a 24 ore ed a 7 giorni dalle somministrazioni di dosi singole superiori a 12.000-24.000 volte la dose terapeutica umana singola pro kg di peso (DTS), mentre la DL50 per via parenterale è elevatissima: topo 379,9 mg/kg (limiti fiduciali 330,8 – 434), ratto 253,5 mg/kg (limiti fiduciali 291,7 – 428,5).

Tossicità subacuta : UBIVIS risulta ben tollerato nel ratto e nel cane anche quando viene somministrato per os per 30 giorni consecutivi, alla dose di 400 mg/kg/die.

Non determina né casi di morte, né alcun effetto tossico sistemico a carico dell’intima struttura dei singoli organi e delle loro funzioni.

Tossicità cronica : UBIVIS, somministrato nel ratto e nel cane per 180 giorni a dosi/kg/die pari a 1.600 volte la dose terapeutica umana massima pro kg e pro die (Dtd), non ha determinato alcun caso di morte né alcun segno di tossicità, né alcuna significativa modificazione di tutti i parametri esaminati.

Tossicità fetale : le ricerche sperimentali di tossicità fetale hanno dimostrato che UBIVIS, somministrato nel ratto e nel coniglio a dosaggio di 100-200-400 mg/kg/die, non modifica in alcun modo la fertilità ed il ciclo riproduttivo, non danneggia lo svolgersi della gravidanza, non induce effetti nocivi sulla gestante, permette un normale travaglio e l’espletamento di parti eutocici, non comporta danni in zona peri e post-natale, non ha attività teratogena, non ha attività mutagena.