Ubiten: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ubiten

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ubiten: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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UBITEN 10 mg compresse 40 compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Ubidecarenone mg 10

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficit congeniti di coenzima Q10.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Abitualmente si somministra 1 compressa da 10 mg tre volte al giorno, dopo i pasti. In caso di necessità e a giudizio del medico curante, questa posologia può essere aumentata fino a 2 compresse da 10 mg 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Accertata ipersensibilità individuale al preparato

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna particolare precauzione per l’uso Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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UBITEN è generalmente ben tollerato.

Raramente sono stati segnalati disturbi a carico dell’apparato gastroenterico (disturbi gastrici con riduzione dell’appetito, nausea, diarrea) eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di tali reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. – Codice ATC C01EB09

Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3- dimetossi-5-metil-6-decaprenilbenzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.

La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.

In vivo la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresi inibite, nei ratti e nei cani, la alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone,dopo somministrazione orale di una

dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4^ae la 6^aora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%. Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mcg/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.