Tantum Verde Gola
Tantum Verde Gola non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tantum Verde Gola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml collutorio.
TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: Collutorio: olio di ricino poliossidrato idrogenato, sodio benzoato, aroma menta. Spray per mucosa orale soluzione: sodio benzoato, aroma menta Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio.
Spray per mucosa orale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Collutorio
La dose raccomandata è di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.
<.. image removed ..> Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Verde Gola collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo.
Spray per mucosa orale, soluzione:
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Attenzione a non superare le dosi indicate.
04.3 Controindicazioni
Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS.
Al terzo trimestre di gravidanza.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti:
Studi epidemiologici suggeriscono che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici possono mascherare i sintomi di infezione, e ciò può portare a ritardare l’inizio del trattamento appropriato e quindi a peggiorare l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze di natura batterica causate dalla varicella. Quando Tantum Verde Gola viene somministrato mentre il paziente soffre di febbre o dolore causati da infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione stessa.
Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.
Eccipienti
Tantum Verde Gola collutorio contiene Aroma menta che a sua volta contiene: alcol anisilico, cinnammale, alcool cinnamilico, D-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo e linalolo.
L’ alcol anisilico, il cinnammale, l’alcool cinnamilico, il D-limonene, l’eugenolo, il farnesolo, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.
Tantum Verda Gola Spray contiene Aroma menta che a sua volta contiene: alcol benzilico, citronellolo, D-limonene, eugenolo, geraniolo e linalolo.
L’ alcol benzilico, il citronellolo, il D-limonene, l’eugenolo il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.
Tantum Verde Gola contiene benzoato di sodio che può causare reazioni da contatto immediate non immunologiche per un possibile meccanismo colinergico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano. Non ci sono dati clinici sull’uso di Tantum Verde Gola durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Tantum Verde Gola raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Tantum Verde Gola, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore. Pertanto, Tantum Verde Gola è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
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Disturbi del sistema immunitario |
Anafilassi, angioedema, reazione allergica. |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, confusione, allucinazione |
| Patologie del sistema nervoso |
Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito, vertigine |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Asma, broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali |
Nausea, vomito , diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora |
| Patologie renali e urinarie |
Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Fastidio, affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale.
Trattamento
In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.
Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD11 Meccanismo d’azione
Il flurbiprofene inibisce gli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
Effetti farmacodinamici
Il flurbiprofene è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.
L’attività antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria è caratteristica preponderante ed elettiva.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Tantum Verde Gola collutorio e Tantum Verde Gola spray per mucosa orale, soluzione, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale è compresa tra il 5% e il 10%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e di tossicità della riproduzione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collutorio:
glicerolo etanolo (96 %)
sorbitolo liquido cristallizzabile
olio di ricino poliossidrato idrogenato
saccarina sodica potassio bicarbonato sodio benzoato aroma menta
blu patent V (E 131) acqua depurata
Spray per mucosa orale, soluzione
etanolo (96 per cento)
sorbitolo liquido cristallizzabile saccarina sodica
potassio bicarbonato sodio benzoato aroma menta polisorbato 20 acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
Collutorio: 2 anni.
Spray per mucosa orale, soluzione
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collutorio: flacone di vetro scuro da 160 ml con bicchierino dosatore con tacca di livello a 10 ml.
Spray per mucosa orale, soluzione
: flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 034015014 , 250mg/100ml collutorio.
AIC n. 034015026 , 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
250mg/100ml collutorio 08.07.2000 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione 17.08.2005 Rinnovo Giugno 2010 "
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 27/01/2024
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Tantum verde gola – colliriout 160 ml (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 034015014 Prezzo: 10,5 Ditta: Angelini (a.c.r.a.f.) Spa
Tantum verde gola – nebul 15 ml 0,25 (Flurbiprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 034015026 Prezzo: 11,25 Ditta: Angelini (a.c.r.a.f.) Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Benactiv gola – 16 past Lim Miel
- Benactivdol gola – spray 15 ml 8,75
- Bronchenolo gola – os spray 15 ml
- Coryfin gola dolore – spray 15 ml
- Dolaut gola – spray Muc os 15 ml
- Fenecox gola – spray 15 ml 0,25%
- Flomax gola – spray 15 ml
- Flubifix – colliriout 160 ml 2,5 mg/ml
- Fluractive – colliriout 160 ml 0,25%
- Flurbiprofene coop – os Spr 15 ml
- Flurbiprofene doc – colliriout 160 ml
- Flurbiprofene pe – colliriout 160 ml
- Flurbiprofene te – colliriout 160 ml
- Froben – 30 cp rivest 100 mg
- Froben gola – colliriout 160 ml 0,25%
- Frobenpret – 16 past Lim Miele
- Ketodol gola – 16 past 8,75 mg Lm
- Ketodol gola – colliriout flac 160 ml
- Rofixdol gola – 16 past Lim Miel
- Tantum verde gola – Spr 15 ml C/M
- Tantum verde gola – colliriout 160 ml
- Tantum verdedol – 16 past Lim Mi
- Transact lat – 10 cerotti med 40 mg
- Zerinoactiv gola – 16 past Lim M
- Zerinomed gola – colliriout 160 ml