Sodio Calcio Edetato Monico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Calcio Edetato Monico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SODIO CALCIO EDETATO MONICO 1 g/10 ml Concentrato per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene:
Principio attivo: Sodio Calcio Edetato 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione intramuscolare profonda Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea, suddivisa in dosi singole uguali da somministrare ogni 8-12 ore. La terapia va protratta per 5 giorni consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e quindi ripetere, se necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo schema posologico sopra riportato.
ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare puĂ² risultare dolorosa. E’ quindi consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende somministrare con soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una concentrazione finale di anestetico pari allo 0.5%.
Somministrazione endovenosa
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m2 di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%.
L’infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si puĂ² ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Pazienti con insufficienza renale
La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:
concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl: somministrare 500 mg per m2 di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni;
concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl: somministrare
500 mg per m2 di superficie corporea per tre volte a distanza di 48 ore l’una dall’altra;
concentrazione sierica di creatinina superiore a 4 mg/dl: somministrare 500 mg
per m2 di superficie corporea una volta alla settimana.
Non somministrare il medicinale in caso di anuria.
L’infusione va protratta per 8-12 ore consecutive e ripetuta per 5 giorni consecutivi. Dopo un intervallo di 2-4 giorni si puĂ² ripetere la somministrazione, se necessario, secondo lo schema posologico sopra riportato.
Grave intossicazione in pazienti sintomatici
In caso di grave intossicazione, la dose massima raggiungibile è di 75 mg/kg/die negli adulti e 1500 mg per m2 di superficie corporea/die nei bambini.
Sodio Calcio Edetato puĂ² inizialmente aggravare i sintomi di intossicazione da piombo; è quindi consigliabile, soprattutto nei pazienti sintomatici o che ricevono dosi elevate di medicinale, somministrare, 4 ore prima della somministrazione di Sodio Calcio Edetato, dimercaprolo al dosaggio di 4 mg per kg di peso corporeo e quindi ulteriori 3-
4 mg per kg di peso corporeo concomitantemente alla somministrazione di Sodio Calcio Edetato, ma attraverso una diversa sede di somministrazione.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilitĂ al principio attivo
gravi patologie renali
anuria
epatiti
generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere Paragrafo 4.6);
trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età ), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere Paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sodio Calcio Edetato puĂ² indurre gravi effetti indesiderati, talvolta fatali.
Il medicinale puĂ² inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione da piombo, in quanto mobilita tale metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo (vedere Par. 4.2).
In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si puĂ² manifestare un aumento della pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti la somministrazione intramuscolare è da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il farmaco per via endovenosa, evitare una velocitĂ di infusione rapida. E’ necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il trattamento con il medicinale (vedere par. 4.3).
E’ indispensabile monitorare la proteinuria, l’ematuria e la funzione renale durante il trattamento con Sodio Calcio Edetato al fine di escludere eventuali danni renali iatrogeni.
Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto potrebbe determinare un aumento dell’assorbimento intestinale del piombo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sodio Calcio Edetato puĂ² chelare numerosi metalli bivalenti e trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone l’eliminazione.
Uno schema posologico intermittente permette di evitare quadri clinici da deficienza di zinco.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio, il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni di età ), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
In pazienti di etĂ superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti), il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Sodio Calcio Edetato MONICO attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con liquido compatibile tra le infusioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sull’utilizzo del medicinale nel corso della gravidanza sono insufficienti per evidenziarne gli effetti sulla gravidanza stessa e sullo sviluppo.
Si raccomanda quindi di non somministrare il medicinale se non in caso di assoluta necessitĂ e sotto stretto controllo medico.
Allattamento
Non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno né se influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa il Sodio Calcio Edetato in donne che stanno allattando.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influisce sulla capacitĂ di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Calcio Edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Dermatite, lesioni di tipo maculare, papule, eruzioni cutanee.
Patologie cardiache
Ipotensione, inversione dell’onda T.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, sete, anoressia, dolore addominale.
Patologie del sistema nervoso
Mialgia, cefalea, ottundimento, formicolio.
Patologie renali ed urinarie
NefrotossicitĂ , oliguria, insufficienza renale grave, aumento dei livelli di creatinina, proteinuria, glicosuria, tenesmo vescicale.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale, starnuti.
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Ipocalcemia (in caso di infusione eccessivamente rapida), deficienza di zinco.
Patologie del sistema ematico e linfatico
Anemia, prolungamento del tempo di protrombina.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare, dolorabilitĂ alle articolazioni, crampi.
Patologie dell’occhio
Lacrimazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre, flebite alla sede di infusione.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) ch erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione di sale ceftriaxone-calcio è stata rilevata post-mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di etĂ e trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati e disidratati. Questo evento puĂ² essere sintomatico o asintomatico, puĂ² causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione endovenosa; in alcuni casi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio puĂ² determinare una mobilizzazione di una quantitĂ elevata di piombo e quindi scatenare o accentuare i sintomi dell’intossicazione: si raccomanda, nei pazienti sintomatici, la somministrazione di dimercaprolo (vedere Par. 4.2).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antidoti – Codice ATC: V03AB03.
Sodio Calcio Edetato forma complessi stabili e solubili con metalli bivalenti e trivalenti determinandone quindi un aumento dell’escrezione urinaria.
Sodio Calcio Edetato è quindi in grado di chelare il piombo extracellulare determinandone un aumento dell’escrezione urinaria dalle 20 alle 50 volte. Il farmaco risulta efficace nel mobilizzare il piombo depositato principalmente a livello dei tessuti molli, del sistema nervo centrale e dei globuli rossi.
Il farmaco puĂ² aumentare l’escrezione di altri metalli bi- e trivalenti, come lo zinco.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Distribuzione
Dopo somministrazione, Sodio Calcio Edetato si distribuisce ampliamente nel fluido extracellulare senza penetrare nelle cellule.
Il volume di distribuzione, sia in pazienti con funzionalità renale integra che alterata, è di 0,19 l/kg.
Metabolismo
Sodio Calcio Edetato non subisce metabolizzazione.
Escrezione
Sodio Calcio Edetato vien escreto per via renale mediante libera filtrazione glomerulare.
Il 50% di una dose somministrata viene escreto nella prima ora e piĂ¹ del 95% nelle 24 ore dalla somministrazione.
La clearance varia a seconda della funzionalità renale in funzione della clearance della creatinina: nei soggetti con funzionalità renale normale, la clearance è di circa 76.3 ml/min, mentre nel caso di soggetti con insufficienza renale, la clearance è di 28.2 ml/min.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
06.2 Incompatibilità
Non somministrare Sodio Calcio Edetato assieme ad altri medicinali.
Il medicinale è incompatibile con Amfotericina B, idralazina, sodio lattato, soluzioni di glucosio con concentrazioni superiori al 5%, Ringer, Ringer Lattato, Ringer Acetato.
Non miscelare assieme soluzioni saline contenenti metalli bi- o trivalenti, al fine di evitare la chelazione di tali ioni e quindi annullare l’efficacia del medicinale.
Utilizzare come soluzioni solo Sodio Cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o Glucosio 5%. I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciĂ² puĂ² determinare la formazione di precipitati.
Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).
06.3 Periodo di validità
La validità è di 36 mesi per il prodotto per il confezionamento integro, correttamente conservato.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale di vetro di Tipo I da 10 ml. Astuccio contenente 5 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il Sodio Calcio Edetato deve essere conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano dal Sodio Edetato, per ridurre il rischio di confusione tra i due medicinali.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sodio Calcio Edetato 1 g/10 ml – 5 fiale, AIC: 030787016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-