Sedopuer F: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sedopuer F

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sedopuer F: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SEDOPUER F sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml sciroppo (g 112,5) contengono:

Passiflora inc. estratto fluido (titolante non meno dello 0,003% di armina) g 2,25; Valeriana off.estratto fluido (titolante non meno dello 0,001% di acidi valerenici) g 4,5; Crataegus ox.estratto fluido (titolante non meno dello 0,05% di Vitexina-4′-D-ramnoside) g 2,25; Calcio glicerofosfato acido al 50% g 6,75

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo, sorbitolo, saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo,

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento degli stati di ipereccitabilità nervosa dell’infanzia e dell’adolescenza e per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Popolazione pediatrica

Lattanti fino a 3 anni: da 1/2 a 1-2 cucchiaini al giorno. Bambini al di sopra dei 3 anni: da 2 a 3 cucchiaini al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate a giudizio del medico. Modo di somministrazione

Diluire le dosi in acqua zuccherata.

Somministrare la dose prima dei pasti principali e alla sera prima del sonno.

Durata del trattamento: la specialità, non contenendo oppiacei, barbiturici e bromuri può essere somministrata, se necessario, anche per periodi di tempo prolungati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto non deve essere somministrato durante o subito dopo trattamento con simpaticomimetici.

SEDOPUER F sciroppo contiene:

metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

etanolo: questo medicinale contiene 7 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 560 mg per dose equivalenti a 14 ml di birra, 6 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono asumere questo medicinale.

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficineza di sucrasi isomaltasi, non devono asumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2,25 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interagisce con agenti simpaticomimetici

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati riportati effetti collaterali di alcun tipo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi. Associazioni varie; codice ATC: N05CM99

Lo studio delle proprietà farmacoterapiche della specialità ne hanno documentato, nel topo, una azione sedativa dose-dipendente, che si esprime con una diminuzione della motilità spontanea senza

compromissione alcuna della coordinazione motoria degli animali, con un potenziamento della narcosi barbiturica e con un antagonismo nei confronti dell’instaurarsi di un comportamento aggressivo e una debole attività anticonvulsivante.

Questi risultati dimostrano quindi che il SEDOPUER F è dotato di effetti farmacodinamici compatibili con le sue indicazioni terapeutiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il SEDOPUER F si è dimostrato atossico nelle prove di tossicità acuta per via orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto e perfettamente tollerato nel ratto e nel cane in seguito a somministrazioni prolungate, di oltre 6 mesi, e a dosi notevolmente maggiori di quelle raccomandate in terapia, per via orale.

Si è potuto inoltre dimostrare che la specialità, somministrata a ratti e conigli in fase di accrescimento, non interferisce sulla gametogenesi e sulla fertilità dei successivi accoppiamenti e non influisce negativamente sul prodotto del concepimento, seguito nelle prove fino alla seconda generazione.

Nella prova effettuata il SEDOPUER F non ha manifestato effetti farmacologici secondari. Anche a dosi elevate il prodotto non ha influito sui principali parametri cardiocircolatori e respiratori sia nell’animale sveglio (ratto) che anestetizzato (coniglio), non ha interferito, nel coniglio, sui mediatori orto e parasimpatici di regolazione della pressione arteriosa e non ha modificato, nel ratto, la progressione del contenuto intestinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aroma amaro felsina; aroma cherry brandy; aroma crema mandarino ; metile paraidrossibenzoato; etile para idrossibenzoato; propile para idrossibenzoato; sodio idrossietilidenmetilpirandione; etanolo; sorbitolo liquido non cristallizabile; saccarosio; acqua depurata.