Sangermina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sangermina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SANGERMINA 1 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE SANGERMINA 2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo
Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi Per gli eccipienti v. par. 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale:
Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno. Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno. Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno. Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:
Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.
Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica, somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).
Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di SANGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
e Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
A07FA49 Microrganismi antidiarroici
La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subitili rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa. Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o non ,dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. SANGERMINA possiede un alto grado di resistenza eterologa gli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.
Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in SANGERMINA è il seguente:
Penicillina 10 U.I./ml
Dicloxacillina 10 µg/ml
Tobramicina 10 µg/ml
Cefazolina 20 µg/ml
Tetraciclina 100 µg/ml
Coramfericolo 100 µg/ml
Cicloserina 100 µg/ml
Isoniazide 100 µg/ml
Streptomicina 1000 µg/ml
Neomicina 1000 µg/ml
Sulfamidici 1000 µg/ml
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
SANGERMINA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata sterile.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sangermina 1 mld/ ml sospensione orale:
Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml. Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml. Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:
Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata, ecc.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
sospensione orale – 10 contenitori monodose da 5 ml
AIC n. 035880018
Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale – 20 contenitori monodose da 5 ml
AIC n. 035880020
Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose da 5 ml
AIC n. 035880032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16 luglio 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-