Rinocidina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rinocidina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RINOCIDINA mg 7,5 + mg 3 Gocce nasali, soluzione.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da 15 ml contiene: Principi attivi
Nafazolina nitrato mg 7,5 Tirotricina mg 3
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali, soluzione e contagocce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
3-6 gocce per narice, 3-4 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
Un leggero sedimento non altera l’attività del preparato. Basterà agitare prima di servirsene.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO).
Non si consiglia l’uso del prodotto nei bambini.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.
L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il Medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell’ambiente il flacone dopo l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
04.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: R01AB02
I principi attivi di RINOCIDINA sono Tirotricina e Nafazolina nitrato.
La Tirotricina è un antibiotico polipeptidico, costituito principalmente da Gramicidina (20-25%) e da Tirocidina (circa 60%), ricavato da culture di Bacillus brevis.
Essa agisce esclusivamente per contatto diretto.
I microrganismi più sensibili al suo potere batteriostatico e battericida sono alcune specie di Pneumococchi, Streptococchi, Stafilococchi.
La Nafazolina nitrato è un agente simpaticomimetico -adrenergico. La sua attività vasocostrittoria rapida e prolungata riduce lo stato congestizio quando il farmaco venga applicato localmente sulla mucosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’impiego della nafazolina, simpatico mimetico -adrenergico è generalmente limitato alla somministrazione topica. Gli studi di cinetica, qualora la nafazolina venga somministrata per via sistemica hanno evidenziato un rapido assorbimento dal tratto gastro-intestinale. La Tirotricina, antibiotico polipeptidico viene impiegato nei trattamenti locali delle infezioni, grazie alla sua attività batteriostatica che si manifesta in vitro, già a una concentrazione di 0,01µg/ml – 1 µg/ml per numerosi batteri GRAM+.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dagli studi di tossicità acuta emerge una DL50 della nafazolina nitrato nel ratto, a seguito di somministrazione sottocutanea e orale pari rispettivamente a 385 mg/kg e 1260 mg/kg.
La somministrazione cronica nel cane e nel coniglio per via endovenosa di gramicidina (2 mg/kg) di o di tirocidina (10 mg/kg), componenti la tirotricina, si è dimostrata letale. Parimenti la somministrazione nei ratti per via endovenosa di una dose pari a 2,5 mg/kg di gramicidina e 3,7 mg/kg di tirocidina si è dimostrata letale nel 50% degli animali trattati. Gramicidina e tirocidina sembrano esercitare effetti meno tossici quando somministrate per via sottocutanea, intramuscolare o
intraperitoneale. La somministrazione per via orale fino a 1 g/kg non ha evidenziato alcuna tossicità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glucosio, Acqua depurata, Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Alcool etilico, Polietilenglicole 300.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
48 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 15 mL di polietilene ad alta densità con chiusura a prova di bambino e contagocce, confezionato unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VALEAS s.p.a. – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N. 004347011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-