Rhinaaxia: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In considerazione del meccanismo d’azione, possono trascorrere alcuni giorni prima che si avverta il completo beneficio del trattamento. L’efficacia del trattamento sarà ottimale se questo viene iniziato alla comparsa dei primi sintomi e continuato per tutto il periodo di esposizione all’allergene.

04.3 Controindicazioni

Indice

Nessuna nota finora.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere il preparato fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note finora.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili studi specifici riguardanti l’impiego del preparato durante la gravidanza e l’allattamento. Come regola generale si dovrebbe evitare l’impiego di Rhinaaxia durante i primi tre mesi di gravidanza.

In considerazione della struttura chimica del preparato (un dipeptide che viene metabolizzato ad aminoacidi) l’impiego di Rhinaaxia può essere preso in considerazione durante il rimanente periodo della gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessun effetto segnalato finora.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Rhinaaxia è in genere ben tollerato. Non sono stati osservati effetti indesiderati sistemici. Sebbene nel corso di ricerche cliniche, al momento dell’applicazione, si sia osservata frequentemente la comparsa di una transitoria e modesta irritazione della mucosa nasale, dall’epoca della introduzione in commercio del preparato tale fenomeno è stato segnalato solamente in casi isolati. Tale effetto non interferisce in alcun modo con l’efficacia terapeutica di Rhinaaxia.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati finora casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario non è necessario porre in atto misure particolari in quanto il principio attivo (un dipetide naturale) presenta un elevato margine di sicurezza in quanto viene in larga parte metabolizzato ed escreto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Rhinaaxia, un dipeptide naturale presente in piccole quantità nel cervello, inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati della mucosa nasale ed inibisce, di conseguenza, la liberazione dei mediatori dell’allergia e dell’infiammazione.

Rhinaaxia blocca le vie classica ed alternativa dell’attivazione del complemento a livello della C3 convertasi. Esso inibisce, pertanto, la formazione delle anafilatossine C3a e C5a. Questi due frammenti stimolano, normalmente, le mastcellule e rivestono un ruolo importante nell’amplificazione delle reazioni allergiche.

Rhinaaxia inibisce, inoltre, la liberazione anafilattica di leucotrieni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Studi di farmacocinetica effettuati nel ratto hanno dimostrato che in seguito all’applicazione nasale viene assorbito il 50% della dose di NAAGA somministrata. La concentrazione massima di principio attivo nel plasma si raggiunge dopo 1-2 ore dalla applicazione iniziale di una dose singola. Si deve, tuttavia, tener presente che l’efficacia di NAAGA è correlata alla sua presenza locale nelle fosse nasali e non ai suoi livelli sierici. Nelle condizioni sperimentali adottate, si è visto che la sua eliminazione è lenta (~13 ore), il che suggerisce un costante processo di assorbimento/eliminazione.

Gli studi riguardanti la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione del farmaco somministrato per via nasale indicano che il 25% circa viene escreto con le urine in forma immodificata e che in larga misura esso viene metabolizzato ed eliminato sotto forma di CO₂ e di H₂O.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Rhinaaxia soluzione rinologica ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell’animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale le DL₅₀ nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL₅₀ è risultata superiore a 1500 mg/kg.

Tutte le ricerche effettuate hanno dimostrato che Naaga non possiede potenziale mutageno: gli esperimenti condotti sugli animali non hanno evidenziato né un potenziale teratogeno né alterazioni indesiderate a carico dell’embrione e/o del feto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Benzalconio cloruro; acido cloridrico o sodio idrato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni a confezionamento integro. Rhinaaxia non deve venir usato per un periodo superiore ai 30 giorni dopo l’apertura della confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone nebulizzatore in polietilene.

Flacone da 26 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Dopo aver aperto il flacone per la prima volta si consiglia di caricare il microdosatore spruzzando diverse volte in aria fino ad ottenere un flusso pieno e continuo. Il microdosatore è in tal modo pronto per le successive applicazioni.