Relogen – Sobrerolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Relogen 40 mg/5 ml

Relogen 40 mg/5 ml non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Relogen 40 mg/5 ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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RELOGEN “40 mg/5 ml sciroppo monodose” RELOGEN “40 mg/5 ml sciroppo”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti: Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 28,3 mg

RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti:

Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 28,3 mg

metile p-idrossibenzoato 5,0 mg propile p-idrossibenzoato 1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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RELOGEN si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore. Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di Adulti: 10-20 ml 2 volte al di.

 

04.3 Controindicazioni

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Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Avveretenze relative ad alcuni eccipienti di RELOGEN

Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,29 mmol di sodio in 5 ml, cioè oltre 1 mmol di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto RELOGEN va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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RELOGEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07 Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.

Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono- coniugato, carvone.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo multidose 200 ml: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo monodose 20 contenitori monodose da 5 ml RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 1 flacone da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml AIC: 040572012 RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo multidose, 1 flacone da 200 ml AIC: 040572024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo monodose: 02/03/2011 RELOGEN 40 mg/5 ml sciroppo: 02/03/2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/09/2023

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Relogen – sciroppo flac 200 ml 40 mg/5 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 040572024 Prezzo: 10,34 Ditta: Genetic Spa


Relogen – sciroppo 20 flac 40 mg 5 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 040572012 Prezzo: 15 Ditta: Genetic Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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