Prontobario Esofago
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Prontobario Esofago: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prontobario Esofago
01.0 Denominazione del medicinale
PRONTOBARIO ESOFAGO 113% Crema per uso orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 tubo da 250 ml contiene: Principio attivo: Bario Solfato 282 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Tubo da 250 ml di crema contenente bario solfato (113% p/v)
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
diologico del tratto esofageo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per adulti e bambini: la quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico. Inoltre, dipende dalla valutazione che nasce dall’esperienza del radiologo.
Una dose media di 25 ml può essere considerata sufficiente per un esame diagnostico.
Il prodotto va somministrato prelevandolo direttamente dal contenitore, senza nessuna diluizione.
04.3 Controindicazioni
Prontobario Esofago non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Vedere la sezione 4.6 “Gravidanza ed allattamento”
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento
Prontobario Esofago non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l’indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. Prontobario Esofago può essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non compete
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse dei composti baritati come Prontobario Esofago sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti.
04.9 Sovradosaggio
Non compete
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
E’ un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gomma Xanthan Cellulosa microgranulare Potassio sorbato
Acido citrico Aroma fragola
Aroma vanillina e panna Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il preparato teme il congelamento.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in polietilene con tappo a vite di polipropilene contenente 250 ml di crema di Bario Solfato al 113% p/v.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Imaging Italia s.r.l. – Via E. Folli, 50 – Milano
Via E. Folli, 50 – Milano
n. Codice Fiscale 05501420961
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Codice n. 028553016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 1994 / Novembre 1999/ Novembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Aprile 2007