Pronativ
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pronativ: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Pronativ, 500 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione
Pronativ, 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Pronativ si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione contenente complesso protrombinico umano. Pronativ contiene nominalmente:
| Nome del principio attivo | Pronativ 500 UI Quantità per flaconcino da 20 mL (UI) |
Pronativ 1000 UI Quantità per flaconcino da 40 mL (UI) |
Pronativ Quantità dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili (UI/mL) |
|---|---|---|---|
| Principi attivi | |||
| Fattore II della coagulazione umano | 280 – 760 | 560 – 1520 | 14 – 38 |
| Fattore VII della coagulazione umano | 180 – 480 | 360 – 960 | 9 – 24 |
| Fattore IX della coagulazione umano | 500 | 1000 | 25 |
| Fattore X della coagulazione umano | 360 – 600 | 720 – 1200 | 18 – 30 |
| Altri principi attivi | |||
| Proteina C | 260 – 620 | 520 – 1240 | 13 – 31 |
| Proteina S | 240 – 640 | 480 – 1280 | 12 – 32 |
Proteine totali contenute in ciascun flaconcino: 260 – 820 mg (flaconcino da 500 UI)/ 520 – 1640 mg (flaconcino da 1000 UI).
L’attività specifica del prodotto è di ≥ 0,6 UI/mg di proteine, espressa come attività del fattore IX
Eccipienti con azione o effetto riconosciuti: sodio (75 – 125 mg/flaconcino da 500 UI/ 150 – 250 mg/flaconcino da 1000 UI), eparina (100 – 250 UI/flaconcino da 500 UI/
200 – 500 UI/flaconcino da 1000 UI, corrispondenti a 0,2 – 0,5 UI/UI FIX). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione per infusione. La polvere è di colore azzurrognolo chiaro.
Il solvente è un liquido limpido e incolore
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione della deficienza.
Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Di seguito vengono fornite solo delle linee guida generali di dosaggio. Il trattamento deve essere
iniziato sotto la supervisione di un medico specialista nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della patologia, dalla sede e dalla entità dell’emorragia, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
La dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate sulle condizioni specifiche del paziente. Gli intervalli di dosaggio devono essere adattati alla differente emivita di circolazione dei vari fattori della coagulazione presenti nel complesso protrombinico (vedi paragrafo 5.2).
Il fabbisogno del dosaggio individuale può essere definito solo in base a regolari determinazioni dei livelli plasmatici individuali del fattore di coagulazione specifico in questione o ai test globali dei livelli del complesso protrombinico (Tempo di protrombina, INR) ed al monitoraggio continuo delle condizioni cliniche dei pazienti.
In presenza di interventi chirurgici maggiori è essenziale un attento monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso dei test sulla coagulazione (test per lo specifico fattore della coagulazione e/o test completi dei livelli del complesso protrombinico).
Sanguinamenti e profilassi peri-operatoria di emorragie durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:
La dose dipende dall’INR prima del trattamento e dall’INR stabilito che si vuole ottenere. Nella seguente tabella vengono fornite dosi approssimative di trattamento (mL/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito) richieste per normalizzare l’INR ( 1,2 in 1 ora) in base a differenti livelli iniziali di INR.
| INR Iniziale | 2 – 2,5 | 2,5 – 3 | 3 – 3,5 | > 3,5 |
|---|---|---|---|---|
|
Dose approssimativa * (mL Pronativ/kg peso corporeo) |
0,9 – 1,3 | 1,3 – 1,6 | 1,6 – 1,9 | > 1,9 |
*La singola dose non deve eccedere 3.000 UI (= 120 mL di Pronativ).
La correzione della riduzione della attività emostatica, indotta dall’antagonista della vitamina K, persiste per circa 6-8 ore. Tuttavia, gli effetti della vitamina K, se somministrata contemporaneamente, si raggiungono normalmente entro 4-6 ore. Pertanto di solito non è necessario ripetere il trattamento con il complesso protrombinico umano quando è stata somministrata vitamina K.
Poiché queste raccomandazioni si basano su osservazioni empiriche e il recupero e la durata degli effetti possono variare, è indispensabile monitorare l’INR in corso di trattamento.
Sanguinamenti e profilassi peri-operatoria in deficienza congenita dei fattori II e X della coagulazione, dipendenti dalla vitamina K, quando non è disponibile un prodotto con lo specifico fattore della coagulazione:
Il calcolo della dose terapeutica necessaria si basa sull’osservazione empirica che approssimativamente 1 UI del fattore II o del fattore X per kg di peso corporeo aumenta il fattore plasmatico II o X di 0,02 e 0,017 UI/mL, rispettivamente.
La dose di uno specifico fattore da somministrare è espressa in Unità Internazionali (UI) che sono riferite all’attuale standard O.M.S. definito per ciascun fattore.
L’attività nel plasma di uno specifico fattore della coagulazione è espressa o in percentuale (relativa al plasma normale) o in Unità Internazionali (relative allo standard internazionale per lo specifico fattore della coagulazione)
Una Unità Internazionale (UI) dell’attività di un fattore della coagulazione è equivalente alla quantità in un mL del plasma umano normale.
Ad esempio, il calcolo di una dose necessaria di fattore X si basa sul dato empirico che 1 Unità internazionale (UI) del fattore X per kg di peso corporeo aumenta l’attività del fattore X plasmatico di 0,017 UI/mL. La dose necessaria si determina usando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l’aumento desiderato del fattore X (UI/mL) x 60
dove 60 (mL/kg) è il reciproco del recupero stimato. Dosaggio richiesto per il fattore II:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x l’aumento desiderato del fattore II (UI/mL) x 50
Se il recupero individuale è noto, questo valore deve essere utilizzato per il calcolo.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Pronativ nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Pronativ deve essere somministrato per via endovenosa. L’infusione deve iniziare ad una velocità di 1 mL per minuto, e poi di 2-3 mL per minuto, in condizioni di asepsi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allergia nota all’eparina o precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.
Soggetti con deficit di IgA con nota presenza di anticorpi anti-IgA.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.
Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad. es. indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K), Pronativ deve essere usato solo se è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di emorragia grave o chirurgia d’urgenza. In tutti gli altri casi, normalmente è sufficiente la riduzione della dose dell’antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.
I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l’infusione del concentrato del complesso protrombinico può esacerbare.
In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock deve essere posto in atto il trattamento medico standard per lo shock.
Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV) e virus dell’epatite C (HCV), ma possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali virus dell’epatite A (HAV) e parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica).
Si raccomanda una idonea vaccinazione contro l’epatite A e B a quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti a base di complesso protrombinico derivante da plasma umano.
Ogni volta che Pronativ viene somministrato ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
I pazienti con deficienza acquisita o congenita trattati con complesso protrombinico umano e particolarmente quelli trattati con dosaggi ripetuti, sono a rischio di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata. I pazienti cui è stato somministrato il complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere esercitato uno stretto monitoraggio durante la somministrazione del complesso protrombinico umano a pazienti con storia di malattie coronariche, malattie del fegato, a pazienti in condizioni peri- o post-operatorie, ai neonati, o a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle suddette situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento, rispetto al rischio di tali complicanze.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Pronativ nei casi di emorragia perinatale per deficienza di vitamina K nel neonato.
Questo medicinale contiene 75 – 125 mg (flaconcino da 500 UI) o 150 – 250 mg (flaconcino da 1000 UI) di sodio per flaconcino equivalente a 3,8 – 6,3 % o 7,5 – 12,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore di coagulazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I prodotti del complesso protrombinico umano neutralizzano l’effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono conosciute interazioni con altri medicinali.
Interferenze con analisi biologiche:
Nell’esecuzione di test della coagulazione, sensibili all’eparina, in pazienti trattati con alte dosi del complesso protrombinico umano, si deve considerare l’eparina presente come costituente del prodotto somministrato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell’uso in gravidanza e durante l’allattamento.
Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
La terapia sostitutiva può portare alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. In tal caso questa condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica.
Reazioni allergiche o di tipo anafilattico si possono verificare raramente (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), comprese gravi reazioni anafilattiche.
È stato osservato molto raramente un aumento della temperatura corporea (< 1/10.000)
C’è il rischio di episodi di tromboembolia a seguito di somministrazione del complesso protrombinico umano (vedere paragrafo 4.4).
Elenco tabulare delle reazioni avverse di Pronativ
La tabella riportata di seguito è conforme alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termini preferiti). Le frequenze sono state basate sui dati delle sperimentazioni cliniche e riportate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classe per sistemi e organi MedDRA standard¶ | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Ansia | non comune |
| Patologie vascolari |
Trombosi venosa profonda Trombosi Ipertensione |
comune non comune non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e | Embolia polmonare | non comune |
| mediastiniche | Broncospasmo | non comune |
| Emottisi | non comune | |
| Epistassi | non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore alla sede d’iniezione | non comune |
| Esami diagnostici | Aumento del D – dimero della fibrina | non comune |
| Aumento della trombina ematica | non comune | |
| Funzione epatica anomala | non comune | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Trombosi nel dispositivo | non comune |
Durante l’uso dopo l’immissione in commercio di Pronativ sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. È impossibile stimare in modo affidabile la frequenza di queste reazioni, poiché la segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio è volontaria ed effettuata da una popolazione di incerte dimensioni.
|
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico, ipersensibilità |
|---|
|
Patologie del sistema nervoso Tremore |
|
Patologie cardiache Arresto cardiaco, tachicardia |
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Patologie vascolari Collasso circolatorio, ipotensione, |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, insufficienza respiratoria |
|
Patologie gastrointestinali Nausea |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi |
Pronativ contiene eparina. Pertanto, raramente può essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/µl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di tipo II).
Nei pazienti che non hanno mai manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all’eparina, questa riduzione può comparire già poche ore dopo l’inizio del trattamento. Il trattamento con Pronativ deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche. Questi pazienti non devono più essere trattati in futuro con medicinali contenenti eparina.
Per la sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Pronativ nella popolazione pediatrica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
L’uso di alte dosi di prodotti del complesso protrombinico umano è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Pertanto, in caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattori della coagulazione del sangue IX, II, VII e X in combinazione, codice ATC: B02BD01.
I fattori di coagulazione II, VII, IX e X, sintetizzati nel fegato con l’aiuto della vitamina K, sono comunemente detti Complesso Protrombinico.
Il fattore VII è lo zimogeno della serina proteasi attiva fattore VIIa, con cui inizia la via estrinseca della coagulazione del sangue. Il complesso fattore tissutale-fattore VIIa attiva i fattori X e IX della coagulazione, da cui si formano i fattori IXa e Xa. Con l’ulteriore attivazione della cascata della coagulazione, la protrombina (fattore II) viene attivata e trasformata in trombina. Mediante l’azione della trombina, il fibrinogeno viene convertito in fibrina, dando luogo alla formazione del coagulo. La normale generazione della trombina è di vitale importanza anche per la funzione piastrinica in quanto parte dell’emostasi primaria.
La deficienza isolata grave del fattore VII porta alla riduzione della formazione di trombina e ad una tendenza all’emorragia dovuta alla ridotta formazione di fibrina e alla ridotta emostasi primaria. La deficienza isolata del fattore IX è una delle emofilie classiche (emofilia B). La deficienza isolata del fattore II o del fattore X è molto rara, ma in forma grave provoca una tendenza all’emorragia simile a quella osservata nell’emofilia classica.
La deficienza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K si manifesta durante il trattamento con antagonisti della vitamina K. Se la deficienza diventa grave, comporta la tendenza ad emorragia grave, caratterizzata da sanguinamenti retroperitoneali o cerebrali piuttosto che da emorragie muscolari e articolari. Anche l’insufficienza epatica grave determina una marcata riduzione dei livelli dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e una tendenza al sanguinamento di rilevanza clinica, fenomeno spesso complesso per la contemporanea presenza di coagulazione intravascolare di basso grado, di bassi livelli di piastrine, di deficit di inibitori della coagulazione e di alterata fibrinolisi.
La somministrazione del complesso protrombinico umano produce un aumento nei livelli plasmatici dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K e può temporaneamente correggere il difetto di coagulazione nei pazienti con deficienza di uno o più di questi fattori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le emivite plasmatiche sono comprese tra:
| Fattore della coagulazione | emivita |
|---|---|
| Fattore II | 48 – 60 ore |
| Fattore VII | 1,5 – 6 ore |
| Fattore IX | 20 – 24 ore |
| Fattore X | 24 – 48 ore |
Pronativ viene somministrato per via endovenosa ed è quindi immediatamente disponibile nell’organismo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici relativi alla sicurezza clinica oltre quelli inclusi in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere:
Eparina: 0,2 – 0,5 UI/UI FIX Trisodio citrato diidrato Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
La stabilità chimica e fisica durante l’impiego è stata dimostrata per un massimo di 8 ore a +25°C.
Da un punto di vista microbiologico, fatto salvo che il metodo di apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenuto delle confezioni:
Pronativ 500 UI
Una confezione contiene:
Flaconcino di polvere (vetro tipo I) con tappo (gomma di alobutile) e ghiera rimovibile (alluminio)
Flaconcino da 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vetro tipo I o tipo II), con tappo (gomma di alobutile) e ghiera rimovibile (alluminio)
1 set di trasferimento Nextaro Pronativ 1000 UI
Una confezione contiene:
Flaconcino di polvere (vetro tipo I) con tappo (gomma di alobutile) ed una ghiera rimovibile (alluminio)
Flaconcino da 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vetro tipo I), con tappo (gomma di alobutile) ed una ghiera rimovibile (alluminio)
1 set di trasferimento Nextaro
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e lo smaltimento
Si raccomanda di leggere tutte le istruzioni e seguirle attentamente!
Durante la procedura di seguito descritta, devono essere rispettate le condizioni di asepsi! Il prodotto si ricostituisce velocemente a temperatura ambiente.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolati e modifica del colore.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Istruzioni per la ricostituzione:
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Flaconcino del solvente vuoto
Fla
Fig. 2
concino
oncin
Flaconcin
Fig. 3
Se necessario, portare a temperatura ambiente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nei flaconcini chiusi. Tale temperatura deve essere mantenuta durante ldael solvente ricostituzione.
Se viene usato il riscaldamento a bagnomaria, si deve aver cura che l’acqua non venga a contatto con i tappi in gomma o con le capsule dei flaconcini. La temperatura del bagnomaria non deve superare i 37 °C.
Flac
Flac
Rimuovere le capsule aonsctirnaopdpeol sodlvaeinftelaconcini della polvere e del solvente e disoidnefl esottlvaernetei tappi in gomma in modo appropriato.
o della polvere
Staccare il coperchio dall’involucro esterno del Nextaro.
CFoilgloc1are il flaconcino del solvente su una superficie piana e tenerlo saldamFleacnotnec.inSoednelzlaapaolsvperoertare l’involucro esterno, posizionare la parte blu del Nextaro sulla parte superiore del flaconcino di
solvente e premere con decisione verso il basso fino a bF
li
og
c.
c4
arlo (Fig. 1
). Non ruotare i
componenti durante questa procedura! Mantenendo il flaconcino di solvente, asportare con delicatezza l’involucro esterno dal Nextaro
, facendo attenzione a lasciare il Nextaro
saldamente attaccato al flaconcino di solvente (Fig. 2
).
Poggiare il flaconcino della polvere su una superficie piana e tenerlo saldamente. Afferrare il flaconcino del solvente con il Nextaro
attaccato e capovolgerlo. Posizionare la parte bianca del connettore Nextaro
sulla parte superiore del flaconcino con la polvere e premere con decisione verso il basso fino a bloccarlo (Fig. 3
). Non ruotare i componenti durante questa procedura! Il solvente passerà automaticamente nel flaconcino di polvere.
Con entrambi i flaconcini ancora attaccati, agitare delicatamente il flaconcino della polvere fino a quando il prodotto è disciolto. A temperatura ambiente, Pronativ si scioglie velocemente sino a diventare una soluzione da incolore ad azzurrognola chiara. Svitare il Nextaro
in due parti (Fig. 4
).
Smaltire il flaconcino vuoto del solvente con la parte blu del Nextaro.
Non usare la preparazione se il concentrato non si dissolve completamente o si forma un aggregato.
Come misura precauzionale, prima e durante l’infusione misurare la frequenza del polso del paziente. Se si manifesta un marcato aumento della frequenza del polso ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.
Collegare una siringa da 20 mL (500 UI) o 40 mL (1000 UI) alla porta luer lock della parte bianca del Nextaro. Ruotare il flaconcino a testa in giù e aspirare la soluzione nella siringa. Una volta che la soluzione è stata trasferita, tenere saldamente lo stantuffo della siringa (tenendolo rivolto verso il basso) e rimuovere la siringa dal Nextaro. Smaltire il Nextaro e il flaconcino vuoto.
Disinfettare in modo appropriato l’area di inoculo.
Iniettare lentamente la soluzione per via endovenosa: inizialmente 1 mL per minuto, e non più velocemente di 2 – 3 mL per minuto.
Non deve fluire sangue nella siringa, a causa del rischio di formazione coaguli fibrina. Il Nextaro è solamente per uso singolo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Octapharma Italy SpA Via Cisanello 145 56124 Pisa – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
"500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DA 20 ML DI SOLVENTE+ TRANSFER SET – AIC n° 039240015
"1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DA 40 ML DI SOLVENTE+ TRANSFER SET – AIC n° 039240027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Pronativ 500 UI
Data della prima autorizzazione: 22.01.2010 Data del rinnovo più recente:
Pronativ 1000 UI
Data della prima autorizzazione: 02.11.2015 Data del rinnovo più recente: 16.07.2020
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/09/2020