Preparazione H: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Preparazione H

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Preparazione H: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Preparazione h

01.0 Denominazione del medicinale

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PREPARAZIONE H 10,8 mg/g unguento 23 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10,8 mg/g unguento

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae g 1,08.

Eccipienti con effetti noti: lanolina, idrossitoluene butilato (BHT), metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

23 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae mg 23 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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p> Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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UNGUENTO (tubo): applicare l’unguento fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile,dopo ogni evacuazione. Per l’uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l’applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l’applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la pomata anche sulla zona esterna.

Dopo l’uso pulire l’applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.

UNGUENTO (monodose): applicare l’intero contenuto fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

Togliere il cappuccio, inserire l’applicatore nel retto,spremere l’intero contenuto del tubetto monodose.

SUPPOSTE: rimuovere l’involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2-3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, dopo aver consultato il medico. In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il medico.

NON USARE PER TRATTAMENTI PROTRATTI.

Preparazione H unguento contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Preparazione H unguento contiene idrossitoluene butilato, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Preparazione H unguento contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all’interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari dopo impiego di Preparazione H.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego di Preparazione H. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Preparazione H.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.

Codice ATC: C05AX.

L’applicazione dell’estratto di Saccharomyces Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’attività di Preparazione H, contenente l’estratto di Saccharomyces Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre l’unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un’unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomyces Cerevisiae nella beuta di Warburg (espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. È stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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UNGUENTO : olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; olio minerale leggero; Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)); lanolina; glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; olio di timo rosso.

SUPPOSTE: olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Unguento (tubo da 25g e 50g): 3 anni Unguento (tubo da 5g monodose): 2 anni Supposte: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Unguento: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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UNGUENTO tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: 1 tubo da 25 g e 1 tubo da 50 g tubo rettale in polietilene : n.6 Tubi da 5 g monodose SUPPOSTE blister in PVC/LDPE laminato bianco : Scatole da 6 e 12 supposte

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., Via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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6 supposte: AIC n.017389053 12 supposte: AIC n.017389065 unguento g 25: AIC n.017389091 unguento g 50: AIC n.017389103 unguento g 5 monodose: AIC n.017389115

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione 6 e 12 supposte : 10.8.1960 unguento g 25 : 10.8.1960 unguento g 50: 22.5.1970 unguento g 5 Monodose :30.5.1997 Data del rinnovo più recente Tutte le confezioni: 31.5.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/12/2021