Pipedac: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pipedac

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pipedac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PIPEDAC

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: acido pipemidico (acido piperazino-2-osso-5-etil-8-diidro- 5,8 pirido – 2,3 – d -pirimidin – 6 – carbossilico) pari a anidro mg 400. ECCIPIENTI: talco mg 81; sodio carbossimetilamido mg 20; magnesio stearato mg 13; amido mg 86. CAPSULA CONTENITRICE: gelatina, titanio biossido (E 171).

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule opercolate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie genito-urinarie sostenute da germi gram negativi e gram positivi sensibili, acute o croniche o conseguenti ad interventi strumentali o chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti : 800 mg di acido pipemidico (2 capsule da 400 mg) in dosi frazionate nell’arco della giornata da assumere a stomaco pieno. La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico che stabilirà la durata del trattamento in funzione dell’intensità dell’affezione.

04.3 Controindicazioni

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Nell’infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In corso di terapia con Pipedac può risultare temporaneamente aumentata la sensibilità della pelle ai raggi solari. Si sconsiglia pertanto di esporre il corpo al sole o a lampade abbronzanti durante il trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nella letteratura non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono occasionalmente insorgere nausee e dolori epigastrici che non richiedono di norma la sospensione del trattamento. Tali manifestazioni insorgono nel 2% dei soggetti trattati e si attenuano comunque somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico od orticarioide; in tal caso può rendersi consigliabile l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Eccezionalmente si possono osservare manifestazione neurosensoriali e psichiche con vertigine e disturbi dell’equilibri in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono nella letteratura esperienze specifiche in tal senso. In ogni caso è consigliabile ricorrere, in caso di ingestione massima alla gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Farmacologia.

Attività antibatterica in vitro: Pipedac esplica un’elevata attività antibatterica verso la maggior parte dei germi Gram-negativi patogeni (Escherichia coli, Salmonella tiphy, Salmonella paratiphy A., Salmonella paratiphy E., Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri), verso i quali le MIC sono risultate comprese fra 0,5 e 10 mcg/ml e minori-uguali a 5 mcg/ml nell’89% dei ceppi esaminati.

Attività antibatterica in vivo (su culture tipizzate): nelle infezioni sperimentali il farmaco ha confermato l sua efficacia chemioterapica: la DP50 è risultata 8,6 mg/Kg nell’infezione da Proteus morganii e 12,1 mg/Kg in quella da Escherichia coli. Questi valori indicano un indice terapeutico particolarmente elevato, ove si consideri la scarsa tossicità acuta e di conseguenza gli alti valori di DL50. Di particolare interesse l’elevata attività del farmaco sul Proteus, germe spesso resistente ai comuni antibatterici.

Attività antibatterica su germi di isolamento clinico:i saggi, eseguiti su germi isolati nel corso di malattie delle vie genito-urinarie, quindi già sottoposti all’azione di chemioterapici e potenzialmente portatori di fattori resistenza, hanno confermato l’ampio spettro d’azione di Pipedac, la cui attività si estrinseca verso la maggior parte dei germi causa di infezioni gastro-genito-urinario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Pipedac raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due ore dalla somministrazione orale, indipendentemente che venga assunto vicino o lontano dai pasti; la quota assorbita supera sempre il 90%. Il 75% circa della quantità assorbita viene eliminata con le urine, ove esplica la sua attività antibatterica. Il restante 25% viene eliminato con le feci, raggiungendo nella parete del colon concentrazioni batteriologicamente attive.

Caratteristica peculiare di Pipedac è quella di concentrarsi nella prostata, ove pure esercita effetto antibatterico. Estendendo la propria azione battericida su colon e prostata, Pipedac sterilizza i due principali serbatoi e centri di diffusione dei germi Gram-negativi uropatogeni.

La potenza antibatterica di tale preparato non subisce alterazioni in funzione del pH, infatti si mantiene entro un range di pH compreso tra 5 e 9.

Pipedac, a differenza di altri chemioterapici delle vie urinarie, non viene metabolizzato nemmeno parzialmente a composti inattivi; esso infatti viene escreto come molecola e quindi in forma attiva attraverso l’urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia.

La tossicità della sostanza è assai modesta, soprattutto in seguito a somministrazione orale: la DL50 è risultata di 5800 mg/Kg nel topo e di circa 8000 mg/Kg nel ratto.

Nelle prove di tossicità cronica (6 mesi), impiegando fino a 90 mg/Kg di sostanza, non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi, né alterazioni comportamentali, né danni embriofetali.