Pigenil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pigenil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pigenil
01.0 Denominazione del medicinale
PIGENIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula molle contiene:
Principio attivo: Estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale mg 50
03.0 Forma farmaceutica
Capsule molli da 50 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disturbi funzionali dell’ipertrofia prostatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, da somministrarsi possibilmente dopo i pasti.
Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non risulta rischio di assuefazione e di dipendenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni medicamentose od incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Dall’esame della letteratura non risultano sino ad oggi effetti secondari.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il PIGENIL è un farmaco di origine vegetale ottenuto dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell’uomo d’età matura da una ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare, anche nelle ore notturne; difficile avvio della minzione, con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.
Il PIGENIL è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml: in questa fase si ottiene un risultato positivo nell’80% dei soggetti trattati. Negli stadi più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l’instaurarsi di una ritenzione acuta o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata: anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di PIGENIL può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l’intervento chirurgico.
Il PIGENIL può essere eventualmente associato ad altre terapie.
Gli studi farmacologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50> 1000 mg/Kg per os e
> 200 mg/Kg per via i.p.
Il PIGENIL è risultato sprovvisto di tossicità nell’animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime.
Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell’animale. Il PIGENIL non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d’api, lecitina di soia
Eccipienti dell’involucro gelatinoso: Gelatina, glicerina, titanio biossido (E 171), clorofilla rameica (E 141), etile p-idrossibenzoato (sale di sodio), propile p-idrossibenzoato (sale di sodio)
06.2 Incompatibilità
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità
Anni 5.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di alluminio/PVDC e PVC/PVDC termosaldato. 50 mg capsule molli – 30 capsule
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 10121- Torino
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC. n. 023717034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 06/2010
10.0 Data di revisione del testo
06/2010