Parinvenza
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Parinvenza: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PARACETAMOLO E VITAMINA C BRUNO FARMACEUTICI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi: paracetamolo 330 mg
sodio ascorbato 224 mg corrispondente a vitamina C 200 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa. mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti (oltre 15 anni) 1-2 compresse 3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua con un intervallo minimo di 4 ore tra una assunzione e l’altra.
Bambini e ragazzi.
– dai 7 ai 13 anni. ½-1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua;
– dai 13 ai 15 anni 1 -1 e ½ compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.
Nei bambini da 7 a 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico curante. In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
Bambini al di sotto dei 7 anni.
Il prodotto contiene aspartame, pertanto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
Il prodotto contiene sorbitolo, pertanto è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedi 4.5).
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (v. par. 4.5).
In caso di regime dietetico privo di sodio o a basso contenuto di sodio, occorre tenere in considerazione che ogni compressa contiene 334,51 mg di sodio.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina. cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
04.6 Gravidanza e allattamento
Utilizzare solo nei casi dl effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome dì Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
04.9 Sovradosaggio
Il paracetamolo, assunto in dosi massicce di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare una sintomatologia tossica dominata da un danno epatico.
Queste intossicazioni vanno trattate mediante somministrazioni dì sostanze a raggruppamento SH-libero o liberabile nelle 12 ore successive alla assunzione del paracetamolo.
Sono stati proposti diversi prodotti; la N-acetilcisteina sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia e di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale dì 300 mg/kg in 20 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
N02BE51 Altri analgesici ed antipiretici, anilidi (paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici).
L’associazione paracetamolo + vitamina C è indicata nel trattamento sintomatico delle affezioni dolorose, febbrili e da raffreddamento. Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgiciantipiretici.
Essendo inoltre un farmaco non salicilico esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in terapia in casi di intolleranza ai salicilati.
L’acido ascorbico è una vitamina dotata di proprietà antiinfettive e capace di intervenire in alcuni importanti meccanismi quali la sintesi del collagene e del materiale intercellulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici. viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuroconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminato nelle urine come tale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale. i.p. sottocutanea) si é dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aspartame, aroma arancio, aroma limone, dimeticone, polisorbato 20, povidone.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente un tubo in polipropilene con tappo in polietilene.
Confezione da 20 compresse divisibili.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciogliere la compressa in un po’ d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici S.p.a., Via delle Ande, 15 – 00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PARACETAMOLO E VITAMINA C BRUNO FARMACEUTICI 330 mg + 200 mg compresse effervescenti – 20 compresse divisibili A.I.C. n. 035828019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2005/Febbraio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2010