Otomidone: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Otomidone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Otomidone: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ml contiene:

fenazone 25 mg

procaina cloridrato 28,8 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Previa accurata pulizia, con cotone asciutto, del condotto uditivo instillare 3-4 gocce di OTOMIDONE nel condotto uditivo avendo cura che il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale. Restare in tale posizione almeno 5 minuti. Ripetere l’instillazione del medicamento ogni ora fino a cessazione del dolore. In seguito per uno – due giorni medicare ogni 2- 3 ore.

Dopo l’instillazione chiudere il condotto uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata.

L’OTOMIDONE può essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell’uso, il flaconcino a bagnomaria. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovra indicati.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Miastenia grave, idiosincrasia alla procaina o al fenazone, perforazione del timpano di origine infettiva o traumatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno – due giorni) senza risultati apprezzabili, è necessario che il paziente consulti il medico.

In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilità di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integrità della membrana del timpano.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

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Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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OTOMIDONE non altera la capacità di guidare veicoli o di ’usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosi come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche. In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Otologici. Analgesici ed anestetici, codice ATC: S02DA Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

L’OTOMIDONE unisce alle proprietà igroscopiche della glicerina anidra le proprietà analgesiche del fenazone e della procaina al fine di ridurre la pressione, l’infiammazione e la congestione e alleviare il dolore e il disagio nell’otite media.

La procaina è un anestetico locale di tipo esterico.

Causa il blocco della conduzione nervosa dovuto all’impedimento dei cambiamenti di permeabilità della membrana agli ioni.

Il fenazone è impiegato come topico antiinfiammatorio, nell’otite media acuta. Esso agisce probabilmente tramite inibizione delle prostaglandine.

Efficacia e sicurezza clinica

Non è irritante ed ha una bassa tossicità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 007312010 – “25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari” 1 flacone in vetro da 10 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 20 Febbraio 1953 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-