Ocupix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ocupix: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ocupix 3mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ml di Ocupix 3mg/ml collirio, soluzione contiene 3 mg di tobramicina.
Eccipiente con effetti noti benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ocupix è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:
congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche;
blefariti;
cheratiti batteriche;
dacriocistiti;
profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale 2 gocce, 4 volte al giorno nelle forme acute e 3 volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.
Ocupix contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione ed almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere applicate lenti a contatto morbide.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di Ocupix dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali:
prurito,
gonfiore palpebrale
eritema congiuntivale.
Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibiotici aminoglicosidici, codice ATC: S01AA12
La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro- ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina
non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embriofetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acido borico, benzalconio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, acido solforico o idrossido di sodio per regolare il pH, acqua purificata
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
06.3 Periodo di validità
anni.
Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non usare dopo la data di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ocupix collirio è dispensato in flaconi da 5 ml in polietilene con tappo contagocce di polietilene a bassa densità e cappuccio di polietilene ad alta densità e sigillato con anello di sicurezza.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A. – Via G. B. Oliva 6/8, 56121- Pisa (PI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 039571017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021