Normogin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Normogin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Normogin
01.0 Denominazione del medicinale
NORMOGIN – 40 mg compresse vaginali.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa vaginale contiene:
Principio attivo:
Coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40
( Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU)
Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.
03.0 Forma farmaceutica
compresse vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Normogin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici. Codice ATC: G01AX
Il bacillo di Döderlein costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.
Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Döderlein, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.
L’equilibrio dell’ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.
La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.
NORMOGIN, costituito da bacillo di Döderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.
NORMOGIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.
La fisiologicità dell’intervento terapeutico attuato con NORMOGIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
——
05.3 Dati preclinici di sicurezza
——
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
farmaceutiche:
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e:
Conservare tra 2 °C e 8 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – 56100 PISA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NORMOGIN – 6 compresse vaginali – A.I.C. n. 009132010.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 Data di revisione del testo
27/03/2014