Normofer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Normofer: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NORMOFER 800 mg/15 ml Soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino da 15 ml contiene:
– Ferro proteinacetilaspartilato mg 800 (pari a Fe3+ mg 40)
Eccipienti con effetti noti: Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati di carenza di ferro assoluta e relativa: anemie sideropeniche, latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, o ad aumentato fabbisogno, secondarie ad emorragie acute e croniche oppure a malattie infettive, gravidanza e allattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
1-2 flaconcini al giorno (pari a 40-80 mg di Fe3+), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Bambini:
Prelevare dal flaconcino 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg di Fe3+) al giorno, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Si raccomanda di non superare il dosaggio giornaliero di 2 flaconcini (80 mg).
La terapia delle forme conclamate o sub-cliniche (infanzia, geriatria) deve essere protratta per almeno 2 mesi, dopo la normalizzazione dei valori emoglobinici in quanto le riserve di ferro vengono ricostituite più lentamente.
La buona tollerabilità , locale e sistemica del prodotto, consente di attuare il trattamento di lunga durata previsto per la gravidanza.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica. Anemia saturnina, talassemia, Porfiria
Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.
Prima di istituire la terapia, stabilire la natura dell’anemia.
NORMOFER contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
NORMOFER contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline.
Il ferro può ridurre l’assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del preparato a base di ferro.
Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.
La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l’assorbimento del ferro.
La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l’assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.
Può diminuire, inoltre, l’assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.
L’incidenza e la gravità delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con Normofer possono aumentare se Normofer viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE- inibitori.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’impiego di NORMOFER è indicato negli stati ferro-carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.1) nelle indicazioni previste e alle dosi raccomandate dal medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NORMOFER non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Con dosi troppo elevate si possono occasionalmente manifestare disturbi gastrointestinali transitori: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali,
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.
Si possono avere casi isolati di reazioni allergiche che vanno dal rash cutaneo a reazioni anafilattiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antianemico – ATC B03AB49
Il NORMOFER è un prodotto antianemico, ferro-proteico contenente il 5% di ferro trivalente. Il complesso è costituito da una proteina del latte cui è stato legato il ferro tramite una interfaccia, l’acido aspartico, aminoacido che costituisce il 10% della ferritina umana.
Il preparato libera il ferro a livello del tratto intestinale deputato al suo assorbimento.
Il ferro rimane pertanto protetto dall’azione cloridro-peptica del succo gastrico dal suo involucro proteico e non provoca sulla mucosa gastrica le azioni lesive, caratteristica comune, alla maggior parte dei sali di questo metallo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In caso di anemia sideropenica o di aumentato fabbisogno il prodotto risulta ben assorbito e dà luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale omeostasi.
Il cibo non influenza l’assorbimento del ferro.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo, Propilenglicole, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Aromi naturali, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
E’ incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro contenenti 800mg/15 ml di soluzione orale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MAGIS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cacciamali, 34 – 25125 BRESCIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 028144018800 mg/15 ml soluzione orale 10 flaconcini da 15 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: Novembre 2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-