Normase Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Normase Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Normase
01.0 Denominazione del medicinale
NORMASE EPS 66,7% sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
g 66,7
Eccipienti (acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata) q.b. 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il NORMASE EPS non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Essendo il principio attivo di NORMASE EPS uno zucchero non assorbibile, non è controindicato alle dosi consigliate nei pazienti diabetici. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo
meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.
Non disperdere il flacone nell’ambiente dopo l’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Antibiotici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione, limitando l’effetto acidificante sul contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.
Il farmaco può portare ad un’aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.
Dopo trattamento protratto, si può manifestare perdita di elettroliti.
04.9 Sovradosaggio
L’iperdosaggio può provocare diarrea osmotica; in tal caso il farmaco va sospeso ed istituito un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
NORMASE EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza.
Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell’ambiente colico.
Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l’ammoniaca, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l’assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4, ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.
Tossicità acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg; Tossicità acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.
Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l’accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 200 ml
Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.
Flacone da 400 ml
Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
66,7% sciroppo 1 flacone da 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sciroppo 1 flacone da 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima commercializzazione: maggio 1995
10.0 Data di revisione del testo
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