Nicergolina Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nicergolina Eg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Nicergolina EG
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Nicergolina mg 30
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla nicergolina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In generale alle dosi terapeutiche la Nicergolina non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: Vasodilatatore periferico, alcaloide dell’ergot. Codice ATC: C04AE02
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicoiogiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità. La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo: Amido; Lattosio; Cellulosa microgranulare; Magnesio stearato.
Rivestimento: Copolimeri metacrilici (Eudragit E 30 D); Titanio diossido; Dibutilftalato ; E 172 (ossido di ferro rosso).
06.2 Incompatibilità
. Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio e PVC/PVDC. Confezione da 30 compresse da 30 mg.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A.
Via D,Scarlatti, 31
20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Nicergolina EG “30 mg Compresse”, 30 Compresse AIC n. 028596017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29 Ottobre 1994 / Luglio 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-