Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucolase Scir 200 Ml 5 Pc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOLASE 50mg/ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: carbocisteina g 5
Eccipienti con effetti noti: saccarosio; metil-p-idrossibenzoato, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio, acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2-3 cucchiai al giorno. Questa dose puĂ² essere aumentata secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera gastroduodenale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle secrezioni patologiche si attenua rapidamente.
Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che puĂ² causare reazioni allergiche, anche ritardate.
Questo medicinale contiene 22.5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non si è a conoscenza di interazioni con altri medicinali.
FertilitĂ , gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono
disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacitĂ di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea, diarrea. In tali casi è necessario ridurre la posologia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
In caso di sovradosaggio, provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico; codice ATC: R05CB03.
MUCOLASE 50mg/ml sciroppo è una specialitĂ contenente come principio attivo la carbocisteina, farmaco dotato di spiccata azione mucolitica sia in vivo sia su campioni di espettorato umano. La somministrazione orale della carbocisteina sperimentata su animali da laboratorio ha dimostrato di esercitare una ben evidente azione protettiva nei confronti dell’ostruzione bronchiale da inalazione di anidride solforosa con detersione quasi completa degli alveoli e dei bronchioli.
MUCOLASE 50mg/ml sciroppo nell’uomo diminuisce la viscositĂ patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone una piĂ¹ facile eliminazione, una migliore rigenerazione delle vie respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, favorendo, pertanto la guarigione dei processi infiammatori.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
La carbocisteina somministrata per via orale viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
Nessun fenomeno tossico è stato evidenziato a carico dell’organismo degli animali da esperimento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrato, Saccarosio, Acido citrico, Aroma naturale di ciliegia, Metil-p- idrossibenzoato, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro scuro da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A. Via Gramsci, 4 – 20014 NERVIANO (Mi)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 024992024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: maggio 1983
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-