Miocardin 200 mg ml soluzione orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Miocardin 200 mg ml soluzione orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MIOCARDIN “200 MG/ML SOLUZIONE ORALE"
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
200 mg/ml soluzione orale
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo
Levocarnitina 2 g
Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 contenitori monodose al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Essendo un prodotto naturale la Levocarnitina non presenta rischio di assuefazione nè di dipendenza. La somministrazione di Levocarnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti deve essere controllata frequentemente la glicemia per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
La soluzione orale va assunta previa diluizione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il prodotto contiene 5,60 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 0,560 g di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Di ciò si tenga conto in caso di pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
MIOCARDIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "Levocarnitina" per via orale od endovenosa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi e derivati, Codice ATC: A16AA01.
La Levocarnitina è una sostanza naturale presente in tutte le cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale ai fini energetici. E’infatti l’unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la ß- ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi e, in condizioni di ipossia, favorisce l’utilizzazione dei glucidi. Le maggiori riserve naturali di Levocarnitina risultano essere i muscoli scheletrici ed il miocardio, che preferenzialmente, ai fini energetici, utilizza gli acidi grassi. E’ stato inoltre notato che pazienti uremici, sottoposti ad emodialisi periodica, presentano bassi livelli muscolari di Levocarnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza col liquido di dialisi. La somministrazione di Levocarnitina in questi pazienti, si rende, pertanto, opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Levocarnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge i massimi livelli ematici alla 3 a ora. Buoni livelli si mantengono per circa 9 ore. Viene escreta per via renale in forma immodificata per oltre l’80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, Sorbitolo soluzione 70%, Metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, Aroma di ciliegia, Aroma di amarena, Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Contenitori monodose contenenti una soluzione limpida, incolore, con odore di frutta e sapore gradevole e dolce.
200 mg/ml soluzione orale – 10 contenitori monodose
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
nbsp;
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MAGIS FARMACEUTICI Srl – Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 BRESCIA. –
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 025713088
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-