Meningitec
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meningitec: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Meningitec*, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino meningococcico oligosaccaridico coniugato del sierogruppo C (adsorbito).
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose (0,5 ml) di Meningitec contiene:
Neisseria meningitidis (ceppo C11)
oligosaccaride di sierogruppo C (10 microgrammi) coniugato alla proteina vettrice CRM197 del Corynebacterium diphteriae (15 microgrammi)
adsorbito su alluminio fosfato (0,125 mg Al3+)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile, in siringa preriempita. Dopo averlo agitato, il vaccino si presenta come una sospensione bianca omogenea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C.
L’uso di Meningitec deve essere definito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Non esistono dati riguardanti l’uso di differenti vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C nell’ambito di serie primarie o per le dosi di richiamo. Ove sia possibile lo stesso vaccino deve essere usato per tutto il periodo vaccinale.
Immunizzazione primaria
Neonati fino a 12 mesi di età: 2 dosi, ognuna di 0,5 ml, la prima dose somministrata non prima dei 2 mesi di età e con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.
Bambini oltre i 12 mesi di età, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml.
La cadenza di somministrazione delle dosi deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Dosi di richiamo
Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria di immunizzazione nei neonati. La cadenza di questa dose deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali disponibili. Informazioni sulle risposte alle dosi di richiamo e sulla somministrazione contemporanea ad altri vaccini per l’infanzia sono presenti, rispettivamente, ai paragrafi 5.1 e 4.5.
La necessità di dosi di richiamo in soggetti vaccinati con dose singola (cioè soggetti di 12 mesi d’età o più al momento della prima vaccinazione) non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Meningitec è somministrato mediante iniezione intramuscolare; preferibilmente nella zona anterolaterale della coscia nei neonati, e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Meningitec non deve essere iniettato nell’area dei glutei.
Bisogna evitare di effettuare l’iniezione all’interno o nelle vicinanze di nervi o vasi sanguigni.
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l’immunogenicità della somministrazione per via intradermica o sottocutanea non sono state valutate.
Nel caso siano somministrati più vaccini, devono essere individuati siti di iniezione differenti (vedere paragrafo 4.5). Questo vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o da uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Ipersensibilità verso qualsiasi vaccino contenente il tossoide
difterico o la proteina tossinica difterica non tossica.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di Meningitec.
Come per gli altri vaccini, in persone con malattia febbrile acuta
la somministrazione di Meningitec deve essere posticipata.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come con tutti i vaccini iniettabili, trattamento e controllo medico appropriati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattoide/anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Come per ogni iniezione intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela ad individui con trombocitopenia o con qualunque tipo di disordine della coagulazione oppure a coloro che ricevono terapia anticoagulante.
Meningitec proteggerà solamente contro la Neisseria meningitidis di sierogruppo C e può non prevenire completamente la malattia meningococcica di sierogruppo C. Non proteggerà verso altri gruppi di Neisseria meningitidis o altri microrganismi che provocano meningite o setticemia. Nel caso di petecchie e/o porpora verificatesi a seguito di vaccinazione (vedere paragrafo 4.8), si deve indagare accuratamente sulla loro eziologia. Devono essere prese in considerazione sia cause infettive che non infettive.
Nonostante siano stati riportati sintomi di meningismo come dolore del collo/rigidità o fotofobia, non sono state riportate evidenze che il vaccino provochi la meningite da meningococco di gruppo C. Bisogna sempre stare attenti, comunque, alla possibilità che insorga contemporaneamente una meningite.
Prima dell’istituzione di un programma di immunizzazione su vasta scala, devono essere considerati il rischio di malattia da Neisseria meningitidis di sierogruppo C in una data popolazione ed i benefici ottenuti da un’immunizzazione.
Non sono disponibili dati circa la validità del vaccino nel controllo di un’epidemia.
La sicurezza e l’immunogenicità nei neonati con meno di 2 mesi di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Esistono dati limitati su sicurezza e immunogenicità del vaccino nella popolazione adulta, e non vi sono dati per gli adulti di 65 anni d’età ed oltre (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati limitati sull’uso di Meningitec in soggetti immunodeficienti.
Negli individui con risposta immunitaria compromessa (sia dovuta a terapia immunosoppressiva, a difetto genetico, ad infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), sia dovuta ad altre cause) si può non ottenere la risposta immunitaria attesa verso i vaccini meningococcici coniugati di sierogruppo C. Le conseguenze sul reale grado di protezione contro l’infezione non sono note, poiché questo dipende anche dal fatto che il vaccino abbia determinato una risposta con memoria immunologica.
In individui con deficit di complemento ed individui con asplenia funzionale o anatomica, può innescarsi una risposta immunitaria ai vaccini coniugati meningococcici di sierogruppo C; pertanto il grado di protezione che sarebbe ottenuto è sconosciuto.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
L’immunizzazione con questo vaccino non sostituisce l’ordinaria vaccinazione antidifterica.
Meningitec NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IN NESSUN CASO PER VIA ENDOVENOSA.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Meningitec non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa. Se si sta somministrando più di un vaccino, devono essere utilizzati siti di iniezione separati.
Meningitec può essere somministrato contemporaneamente (utilizzando siti di iniezione differenti) a ciascuno dei seguenti vaccini (vedere di seguito): vaccino Orale anti-Polio (OPV); vaccino anti-Polio Inattivato (IPV); vaccino dell’Epatite B (HBV); vaccino anti-Tetano e anti-Difterite da soli (T o D), in combinazione (DT o dT), o in combinazione con vaccino anti-Pertosse acellulare o a cellule intere (DTwP o DTaP); vaccino coniugato per l’Haemophilus influenzae di tipo B (Hib da solo o in combinazione con altri antigeni), Prevenar, Prevenar 13 o vaccini anti-Rosolia–Morbillo–Parotite combinati (MPR). Nel condurre gli studi sono state osservate piccole variazioni nella media geometrica delle concentrazioni (GMC) o dei titoli (GMT) anticorpali; comunque, la significatività clinica di tali osservazioni, se presente, non è stata stabilita.
I dati che supportano la somministrazione concomitante di Meningitec con il vaccino anti-Pertosse acellulare (cioè DtaP) o con il vaccino Inattivato anti-Polio (IPV) derivano da studi nei quali i soggetti hanno ricevuto o Meningitec o lo stesso sierogruppo meningococcico C coniugato come in Meningitec combinato con un vaccino pneumococcico coniugato sperimentale, e da uno studio di somministrazione concomitante con un vaccino pediatrico combinato (DTaP-HBV-IPV/Hib).
In vari studi con vaccini differenti, la somministrazione concomitante di coniugati meningococcici di sierogruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulari (con o senza virus polio inattivati, antigeni di superficie dell’epatite B o Hib coniugati) ha mostrato di risolversi in titoli anticorpali (GMT) di anticorpi battericidi sierici (SBA) inferiori rispetto a somministrazioni separate o a co- somministrazione con vaccini a cellule intere della pertosse. Non sono interessate le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8 o 1:128. Al momento, sono sconosciute le implicazioni potenziali di queste osservazioni sulla durata della protezione.
In uno studio clinico aperto che confrontava la somministrazione separata con quella concomitante di Meningitec (due dosi a 2 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all’incirca a 12 mesi d’età) e Prevenar (vaccino pneumococcico epta-valente; tre dosi a 2- 3,5 e 6 mesi di età ed una dose di richiamo all’incirca a 12 mesi d’età) non è stata rilevata alcuna evidenza di interferenza immunitaria tra i due vaccini coniugati dopo le dosi della serie primaria o dopo la dose di richiamo.
In uno studio in doppio-cieco randomizzato, tutti i soggetti hanno ricevuto Meningitec a 2, 4 e 15 mesi co-somministrato con Prevenar o Prevenar 13 (ognuno somministrato a 2, 4, 6 e 15 mesi d’età). Tutti i soggetti hanno inoltre ricevuto il vaccino Infarix hexa, DTPa-HBV- IPV/Hib a 2, 4 e 6 mesi d’età e il vaccino Infarix, DTPa-IPV/Hib a 15 mesi. Proporzioni comparabili di soggetti che hanno ricevuto Meningitec con Prevenar o Prevenar 13 hanno raggiunto almeno il titolo SBA 1:8 dopo la seconda e terza dose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati clinici sull’uso del vaccino menigococcico coniugato di sierogruppo C in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, nello sviluppo embrio/fetale, nel parto e nello sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3-). Il rischio potenziale negli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco di sierogruppo C, quando il rischio all’esposizione è chiaramente definito, la gravidanza non deve precludere la vaccinazione.
Allattamento
Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in esame prima della decisione di effettuare la vaccinazione durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato condotto alcuno studio sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Alcuni degli effetti avversi riportati, quali capogiri e sonnolenza, possono influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
04.8 Effetti indesiderati
All’interno di ciascuna classe di sistemi d’organo, gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (1/10); comune (1/100 e <1/10); non comune (1/1.000 e <1/100); Raro (1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse evidenziate negli studi clinici
Le reazioni avverse evidenziate in gruppi di pazienti di tutte le età sono elencate di seguito.
Le reazioni avverse sono state raccolte dal giorno della vaccinazione e per i tre giorni successivi. La maggior parte delle reazioni erano auto- limitanti e si risolvevano entro il periodo di controllo (follow-up).
In tutti i gruppi di età le reazioni al sito di iniezione (comprendenti eritema, gonfiore e indolenzimento/dolore) sono state molto comuni. Comunque, queste reazioni in genere non sono state clinicamente significative. Ove studiati, l’eritema o il gonfiore di almeno 3 cm e l’indolenzimento che abbia interferito con il movimento per più di 48 ore, sono stati poco frequenti. Durante gli studi clinici, è stato riportato indolenzimento transitorio al sito di iniezione nel 70% degli adulti.
La febbre di almeno 38,0°C è stata comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e molto comune nei bambini in età pre-scolare, ma di solito non ha superato i 39,1°C, soprattutto nei gruppi di età superiore.
Nei neonati e nei bambini ai primi passi dopo la vaccinazione è stato comune il pianto, mentre sono stati molto comuni sonnolenza, disturbi del sonno, anoressia, diarrea e vomito. L’irritabilità è stata molto comune nei neonati e nei bambini ai primi passi e comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni. Non c’è evidenza che questi sintomi fossero legati a Meningitec piuttosto che a vaccini somministrati contemporaneamente, in modo particolare il DTP.
Negli studi clinici che prendevano in esame programmi di somministrazione a tre dosi (2, 3 e 4 mesi o 2, 4 e 6 mesi) nei neonati, la frequenza di eventi avversi non aumentava con le dosi successive ad eccezione della febbre 38°C. Tuttavia, si deve
considerare che in questi studi ai neonati venivano somministrati altri vaccini previsti in concomitanza con Meningitec.
La mialgia è stata comune negli adulti. La sonnolenza è stata comunemente riportata nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e negli adulti. La cefalea è stata comune nei bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni e molto comune negli adulti.
Tutti i gruppi di età
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: reazioni al sito di iniezione (incluso arrossamento, gonfiore e dolore/indolenzimento)
Comune: febbre 38°C
Neonati bambini ai primi passi(<2 anni)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune: anoressia
Disturbi psichiatrici:
Molto comune: irritabilità Comune: pianto
Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: sonnolenza, disturbi del sonno
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: vomito, diarrea. Adulti e bambini (dai 4 ai 60 anni):
Disturbi psichiatrici:
Comune: irritabilità (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)
Patologie del sistema nervoso: Molto comune: cefalea (adulti)
Comune: sonnolenza, cefalea (bambini di età compresa tra i 3,5 e i 6 anni)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Comune : mialgia (adulti)
Reazioni avverse riportate dalla farmacovigilanza dopo l’immissione in commercio
Ci sono stati rarissimi episodi di crisi convulsive in seguito alla vaccinazione con Meningitec; i pazienti hanno di solito recuperato rapidamente. Alcuni degli episodi convulsivi riportati possono essere
stati svenimenti. La percentuale di crisi convulsive riportata era al di sotto della frequenza normalmente osservata per i casi di epilessia nei bambini. Nei neonati le crisi convulsive erano associate di solito a febbre e probabilmente si trattava di convulsioni febbrili.
Ci sono stati rapporti spontanei molto rari di episodi di ipotonia- iporesponsività (HHE), una condizione caratterizzata da ipotonia e ridotta risposta, associata a pallore o cianosi, in associazione temporale con la somministrazione del vaccino meningococcico coniugato di gruppo C. Nella maggior parte dei casi il vaccino meningococcico coniugato di gruppo C era stato somministrato in concomitanza ad altri vaccini, la maggior parte dei quali erano vaccini anti-pertosse.
.
Le frequenze degli aventi avversi da sorveglianza post-marketing si basano sui dati percentuali ricavati dai rapporti spontanei e sono state calcolate utilizzando il numero dei rapporti ed il numero delle dosi distribuite.
Tutti i gruppi di età
Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi che includono shock, reazioni di ipersensibilità comprendenti broncospasmo, edema facciale ed angioedema.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: capogiri, svenimenti, attacchi epilettici (convulsioni) compresi quelli febbrili ed attacchi epilettici in pazienti con preesistenti disordini epilettici, ipoestesia, parestesia ed ipotonia (inclusi episodi di ipotonia-iporesponsività [HHE])
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: vomito, nausea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: rash, orticaria, prurito, petecchie*, porpora*, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:
Molto raro: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Sono stati riportati casi di recidiva di sindrome nefrosica in associazione con i vaccini meningococcici coniugati di gruppo C.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Apnea* nei neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione)
*vedere paragrafo 4.4
04.9 Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Meningitec, inclusi casi di somministrazione di dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate per una singola seduta, casi di dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati rispetto a quanto raccomandato e casi nei quali è stato superato il numero totale di dosi raccomandate. La maggioranza degli individui non ha manifestato alcun sintomo. In generale, le reazioni avverse riportate in casi di sovradosaggio sono state riportate anche con la somministrazione di una dose singola raccomandata di Meningitec.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccini Meningococcici; codice ATC:
J07AH07
Immunogenicità
Non sono stati eseguiti studi prospettici sull’efficacia.
La determinazione dell’attività battericida sierica (SBA) citata nel testo di seguito, ha utilizzato come fonte del complemento, siero di coniglio.
Vaccinazione primaria nei neonati
Nei neonati due dosi hanno fornito un titolo anticorpale (utilizzando il complemento di cucciolo di coniglio) SBA ≥ 1:8 nel 98-99,5% dei neonati, come mostrato nella tabella 1 riportata di seguito. Un programma vaccinale a due dosi nel neonato ha indotto una risposta anamnestica alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi d’età.
Tabella 1 Percentuale (%) di soggetti che hanno ottenuto un titolo (GMT)SBA ≥ 1:8
|
Età al momento della somministrazione di Meningitec nello Studio |
Dopo la 2a dose | Dopo la dose di richiamo a 12 mesi | |
|---|---|---|---|
| 2, 3, 4 | mesi in | 98% (766) | (Non studiato) |
| concomitanza | con DTwP- | n=55 | |
| Hib e OPV | |||
| 3, 5, 7 mesi somministrato | 99,5% | (Non studiato) | |
| da solo | (1591)# | ||
| n=214 | |||
| 2, 4, 6 mesi somministrato | 99,5% | (Non studiato) | |
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in concomitanza con DTaP- HBV-IPV/Hib* |
(1034)# n=218 |
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|---|---|---|
| 3, 5 mesi somministrato come 9vPnC-MnCC in concomitanza con DTaP- IPV/Hib | 98,2% (572) n=56 |
100% (1928) n=23 (9vPnC-MnCC richiamo) |
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100% (2623) n=28 (Meningitec+23vPnPS richiamo) |
*Vedere paragrafo 4.5
# misurato 2 mesi dopo la seconda dose
MnCC = Vaccino meningococcico coniugato di gruppo C (che è il principio attivo di Meningitec)
DTwP = vaccino anti-Pertosse a cellule intere con tossoidi difterico e tetanico
OPV = Vaccino virale orale anti-Polio
DTaP-IPV/Hib = componenti acellulari pertosse, tossoidi difterico e tetanico, polivirus inattivati e Hib-coniugati (proteina di trasporto del tossoide tetanico)
DTaP-HBV-IPV/Hib = come sopra, in più antigene ricombinante di superficie dell’epatite B nella formulazione esavalente
9v-PnC-MnCC = vaccino sperimentale pneumococcico coniugato 9- valente (non registrato) formulato con vaccino coniugato meningococcico del sierogruppo C (che è il principio attivo di Meningitec)
23vPnPS = vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Immunogenicità di una singola dose primaria nei bambini ai primi passi
Il 91% di 75 bambini di 13 mesi di età ha sviluppato titoli SBA 1/8 e l’89% di questi 75 soggetti ha mostrato, dopo aver ricevuto una dose singola di Meningitec, un aumento di quattro volte rispetto al loro titolo anticorpale pre-vaccinazione.
Immunogenicità di una singola dose primaria negli adulti
Tutti i 15 adulti tra i 18-60 anni d’età, che hanno ricevuto una singola dose di Meningitec, hanno sviluppato titoli SBA 1/8 ed un aumento di quattro volte nel titolo anticorpale.
Non vi sono dati negli adulti di 65 anni di età ed oltre.
Sorveglianza post-marketing successiva alla campagna di vaccinazione nel Regno Unito.
Le valutazioni di efficacia del vaccino relative al programma d’immunizzazione regolarmente attuato nel Regno Unito (usando varie quantità di tre vaccini anti-meningococco coniugati di gruppo C), dal periodo della sua introduzione avvenuta alla fine del 1999 fino al marzo 2004, hanno dimostrano la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento della serie primaria (tre dosi somministrate a 2, 3, e 4 mesi).
Ad un anno dal completamento della serie di immunizzazione primaria, l’efficacia del vaccino in una coorte di neonati è stata valutata pari al93% (95% intervallo di confidenza: 67, 99). Tuttavia, ad oltre un anno di distanza dal completamento della serie primaria, sono stati osservati chiari segni di riduzione della protezione.
Fino al 2007, le valutazioni di efficacia complessive in coorti di soggetti di età compresa tra 1 e 18 anni che avevano ricevuto un’unica dose di vaccino anti-meningococcico coniugato del gruppo C durante il programma iniziale di vaccinazione “catch-up” nel Regno Unito, oscillava tra l’ 83 ed il 100%.
I dati non mostrano una significativa riduzione dell’efficacia in tali fasce d’età quando si confronti il periodo inferiore ad un anno oppure di un anno ed oltre dal momento dell’immunizzazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Topi femmina sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C mediante una dose doppia rispetto alla dose clinica, sia prima dell’accoppiamento sia durante il periodo di gestazione. È stato effettuato un esame autoptico macroscopico degli organi interni in ciascun topo. Tutti i topi erano sopravvissuti sia ad un parto naturale che ad un taglio cesareo. Non erano presenti segni clinici avversi in nessun topo e nessuno dei parametri presi in considerazione erano stati alterati dalla somministrazione del vaccino, sia nei topi adulti che nei feti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Gettare il vaccino nel caso sia stato congelato.
Conservare nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo-pistone (gomma butilica grigia priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma butilica grigia priva di lattice). Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza ago e confezione multipla costituita da 2 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Dopo la conservazione, si può osservare un precipitato bianco ed un surnatante limpido. Prima della somministrazione il vaccino deve essere agitato bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca e deve essere esaminato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico.
Se si verificasse questa eventualità, gettare via il vaccino.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NURON BIOTECH B.V.
Strawinskylaan 1143, Toren 11-c Amsterdam
Olanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione da 1 siringa preriempita senza ago AIC 035438047
Confezione da 10 siringhe preriempite senza ago AIC 035438050
Confezione da 1 siringa preriempita con ago AIC 035438062
Confezione da 10 siringhe preriempite con aghi AIC 035438074
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:15 gennaio 2008 Data del rinnovo più recente:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-