Magnesia San Pellegrino cp masticabili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Magnesia San Pellegrino cp masticabili: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg polvere effervescente
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina di polvere effervescente contiene:
Principio attivo: magnesio idrossido 900 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere effervescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antiacido.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti:
Una bustina in poca acqua dopo i pasti principali o nel momento in cui si avvertono i sintomi di iperacidità . Da bere mentre si sviluppa l’effervescenza.
Non superare le dosi consigliate.
Bambini tra i 6 e i 12 anni: metà delle dosi.
Magnesia S. Pellegrino è controindicata nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, wlwncati al paragrafo 6.1.
Bambini di età inferiore ai 6 anni .Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei bambini piccoli l’uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione
Somministrare con cautela negli anziani e nei soggetti con alterata funizone renale. Magnesia S. Pellegrino contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; Magnesia S. Pellegrino contiene sodio: questo medicinale contiene 110 mg di sodio per bustina equivalente al 5,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce
l’assorbimento.
L’alcalinizzazione dell’urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l’escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati Associazione da evitare:
tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.
Associazione sconsigliata:
chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell’escrezione.
Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego:
indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell’assorbimento a livello dell’apparato digestivo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Magnesia S. Pellegrino deve essere usato solo in caso di necessità dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento con latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati vengono riportati di seguito con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Non nota: Dolore addominale, diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rara: Ipermagnesemia. Osservata dopo somministrazione prolungata di magnesio idrossido ai pazienti con danno renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiacidi, composti del magnesio, codice ATC: A02AA04.
Meccanismo d’azione
Il principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.
L’attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.
L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.
A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Somministrato per via orale, l’idrossido di magnesio svolge l’attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l’acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.
Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale. Eliminazione
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità , né effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, acido tartarico, sodio bicarbonato, aroma naturale al limone.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
40 bustine inserite in un astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VEMEDIA MANUFACTURING B.V.
Verrijn Stuartweg 60, 1112 – AX DIEMEN (Paesi Bassi)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 006570129
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 1983
Data ultimo Rinnovo:
31 maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-