Logan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Logan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” – 5 fiale da 4 ml
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
LOGAN 1000
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: citicolina sale sodico mg 1.045 pari a citicolina mg. 1000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per uso intramuscolo o endovenoso diretto o per flebo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto nelle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.
Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua per 2-3 settimane.
Il LOGAN non influisce sulla respirazione, sul polso e sulla pressione arteriosa ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo.
Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane il LOGAN viene somministrato alla dose di 500-1000 mg al giorno per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati fra loro.
Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La citicolina non sostituisce le abituali terapie delle affezioni per le quali è indicata e può essere affiancata ad altri provvedimenti.
In caso di edema cerebrale grave è opportuno ridurre il dosaggio utilizzando corticosteroidi, mannitolo o altri farmaci attivi in tal senso, prima di iniettare la citicolina.
Per non aumentare il flusso ematico cerebrale nel primo tempo terapeutico dopo un’emorragia cerebrale è opportuno non superare i 500 mg per somministrazione ed è consigliato iniettare il farmaco molto lentamente.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ha attività sinergica con L-dopa per cui in casi di Parkinson ne può essere ridotto il dosaggio.
Non interagisce con farmaci antiemorragici, antiedemigeni o con farmaci antidiabetici orali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il farmaco non interferisce con l’allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non essendo però provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina è sostanza naturalmente presente in ogni organismo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Logan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il farmaco è generalmente ben tollerato.
I seguenti effetti collaterali si sono manifestati occasionalmente:
Sistema cardiovascolare: ipotensione e bradicardia (0,6%);
Sistema nervoso centrale: vertigini, affaticamento, tremori, mal di testa;
Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, diarrea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica
:
Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale. Codice ATC: N06BX06.
Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP
-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente, effetto antagonista sull’aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.
Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della “reazione di allerta” e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.
Azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell’emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che l’assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Logan 1000
Ogni fiala contiene:
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40 °C).
06.5 Natura e contenuto della confezione
“Logan 1000”: astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Chimico Internazionale Dr.Giuseppe Rende S.r.l. – Via Salaria 1240 00138 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
LOGAN “1000 mg/4 ml soluzione iniettabile” – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 023806096
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
EVENTUALI SUCCESSIVI RINNOVI
Logan 1000 5 fiale da 4 ml
Data della prima autorizzazione: 10.06.98 Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-