Lisanirc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisanirc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LISANIRC 80 mg
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Nicardipina cloridrato mg 80
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.2.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse a rilascio modificato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 compressa al giorno.
La dose deve essere adeguata individualmente per ciascun paziente in base alla risposta terapeutica.
La nicardipina dev’essere assunta con un po’ di liquido e inghiottita intera.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini con basso peso alla nascita, nei neonati, lattanti, bambini piccoli e ragazzi non sono state stabilite.
04.3 Controindicazioni
La nicardipina cloridrato è controindicata nei pazienti con ipersensibilità alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La nicardipina cloridrato è controindicata nei pazienti con grave stenosi valvolare aortica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
enza epatica:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza renale (vedi paragrafo 5.2).
Glaucoma:
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma
Pressione arteriosa:
Si raccomanda cautela per evitare un eccessivo calo della pressione arteriosa.
Beta-bloccanti:
Occorre usare cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante in pazienti con insufficienza cardiaca.
Le diidropiridine a breve durata di azione sono associate ad un maggiore rischio di eventi cardiovascolari ischemici.
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o riserva cardiaca scarsa:
La nicardipina va usata con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e riserva cardiaca scarsa, in quanto si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il medicinale ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del citocromo P450 3A4:
La nicardipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La contestuale somministrazione di nicardipina con induttori (p.es. carbamazepina) o inibitori (p.es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici della nicardipina.
La concomitante somministrazione di nicardipina e ciclosporina/tacrolimus causa elevati livelli plasmatici di ciclosporina/ tacrolimus. E’ necessario monitorare i livelli di ciclosporina/ tacrolimus riducendo il dosaggio dell’immunosoppressore e/o della nicardipina, se necessario.
Sirolimus ed everolimus:
La nicardipina, in quanto inibitore del citocromo P450 3A4, può ridurre il metabolismo del sirolimus ed aumentarne i livelli ematici.
Studi di farmacocinetica hanno riportato che la nicardipina fa aumentare i livelli plasmatici della digossina. Occorre monitorare i livelli della digossina, se si inizia la terapia in associazione con la nicardipina.
Beta-bloccanti:
Si richiede cautela nella somministrazione della nicardipina in associazione con un beta-bloccante nei pazienti con funzionalità cardiaca ridotta.
Succo di pompelmo:
Come per altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono aumentare con l’assunzione del succo di pompelmo.
La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va ridotto
04.6 Gravidanza e allattamento
ZA
In gravidanza la nicardipina va assunta solo se il beneficio è superiore al rischio. Studi non clinici non hanno riportato teratogenicità, ma hanno rilevato un’inibizione dell’aumento ponderale alla nascita/postnatale (vedi paragrafo 5.3).
È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.
ALLATTAMENTO
Poiché la nicardipina passa nel latte materno, durante il trattamento con nicardipina l’allattamento dev’essere sospeso (vedi paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i A causa dell’effetto ipotensivo di questo farmaco, che può causare capogiro, si richiede cautela.
04.8 Effetti indesiderati
Si considerano elencate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia
Patologie cardiache:
palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Frequenza non nota: edema polmonare*
*sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.
Patologie gastrointestinali:
iperplasia gengivale, nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
astenia, sensazione di calore, edema periferico
Patologie epatobiliari:
funzionalità epatica anomala
Patologie del sistema nervoso:
vertigini, mal di testa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eritema, prurito, rash
Patologie vascolari:
ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore.
Le reazioni avverse sopra elencate sono state osservate durante studi clinici e/o postvendita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio di nicardipina cloridrato può potenzialmente causare grave ipotensione e va trattato di conseguenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Calcio antagonisti; Codice ATC:
C08CA04
Meccanismo d’azione:
La nicardipina è un inibitore del flusso di ioni di calcio (bloccante dei canali lenti del calcio o antagonista degli ioni di calcio) ed inibisce il flusso transmembrana degli ioni di calcio nel muscolo cardiaco e nella muscolatura liscia.
I processi contrattili del muscolo cardiaco e della muscolatura liscia vascolare dipendono dal movimento degli ioni di calcio extracellulari che affluiscono a queste cellule tramite specifici canali degli ioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento:
La Nicardipina, somministrata per via orale, è completamente assorbimenta.
I livelli plasmatici sono rilevabili dopo 20 minuti e i massimi livelli plasmatici sono raggiunti come picco massimo generalmente tra 1 e 4 ore.
Distribuzione:
La nicardipina presenta un elevato legame proteico nel plasma umano in un ampio intervallo di concentrazioni.
Metabolismo:
La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Studi su una singola dose giornaliera, o 3 somministrazioni giornaliere per 3 giorni, hanno evidenziato che meno dello 0.03% di nicardipina immodificata si rileva nelle urine dell’uomo dopo somministrazione orale o endovenosa. Il metabolita più abbondante che si ritrova nelle urine umane è il glucuronide della forma idrossi che si forma per clivaggio ossidativo della parte N-metilbenzil e per ossidazione dell’anello piridinico.
Eliminazione:
A seguito della somministrazione di una dose orale radioattiva, si è recuperato il 60% della radioattività nelle urine e il 35% nelle feci. La maggior parte della dose (> 90%) è stata recuperata entro 48 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
È stato dimostrato che nell’animale la nicardipina passa nel latte materno. In esperimenti su animali in cui il farmaco veniva somministrato a dosi elevate nell’ultima fase di gravidanza, si rilevava un incremento delle morti dei feti, problemi durante il parto, diminuzione del peso della prole e mancanza di aumento ponderale dopo la nascita.
Tuttavia, non ci sono dati sulla tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
LISANIRC:
Mannitolo, Idrossipropilmetilcellulosa, Silice colloidale, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone.
Filmatura:
Ipromellosa, Talco, Titanio diossido, Polietilenglicole 6000, Ferro ossido rosso (E172).
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non prevede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente blisters con 20 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (COMO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 029277011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2 Gennaio 2002
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-