Kinogen pronto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Kinogen pronto: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KINOGEN 10% + 1% soluzione vaginale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da 10 ml contiene:
principi attivi
tirotricina mg 100
idrocortisone succinato sodico mg 10
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Manifestazioni infiammatorie vulvo-vaginali da germi Gram-positivi e Gram-negativi (strepto e stafilococchi, gonococchi, bacterium coli), da trichomonas, da monilia.
Micosi vaginali primarie e secondarie, erosioni della portio, escoriazioni e ragadi della mucosa vaginale, craurosi vulvare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 lavande vaginali al giorno.
Al momento dell’uso premere moderatamente sulla sommità del flacone dall’alto verso il basso, in modo da permettere che saltando il tappo separatore posto tra le due camere, le due fasi liquide possano miscelarsi. Agitare il flacone per qualche istante, per uniformarne il contenuto, quindi dopo avere eliminato il tappo inserire la cannula. La lavanda va eseguita in posizione coricata.
L’applicazione di candelette, ovuli e creme vaginali deve seguire, ovviamente, alla lavanda vaginale.
04.3 Controindicazioni
Il KINOGEN è controindicato nelle pazienti che presentano ipersensibilità ad uno o più componenti della specialità e nelle affezioni tubercolari e virali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Qualora in seguito all’impiego di KINOGEN dovesse verificarsi l’eventualità dello sviluppo di un germe resistente alla tirotricina, evento denunciato da segni di una nuova infezione, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia specifica. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Le lavande vaginali non devono essere
praticate durante le mestruazioni o il puerperio.
Tenere il medicinale fuori dalla portata o dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non vengono riportati in letteratura tali effetti, anche per l’uso esclusivamente topico del prodotto.
04.8 Effetti indesiderati
In considerazione della superficie corporea di trattamento estremamente limitata, dei brevi cicli di terapia, il KINOGEN solo raramente può determinare bruciore o transitori fatti irritativi locali.
04.9 Sovradosaggio
Casi di surdosaggio accidentale sono da considerarsi estremamente improbabili, tenuto conto della presentazione di KINOGEN e della sua modalità di impiego. Nella eventualità, comunque, che un sovradosaggio possa verificarsi, la terapia dovrebbe verosimilmente consistere nell’asportare i principi attivi mediante irrigazione di soluzione fisiologica a temperatura corporea e in terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: antisettici vaginali Codice ATC: G01BA
La tirotricina è una miscela risultante da due gruppi di antibiotici poilipeptidici: le tirocidine (80%) e le gramicidine (20%). Detta miscela si usa unicamente per via topica, poiché per via sistemica avrebbe effetto emolitico. La tirotricina è attiva contro i Gram- positivi, i cocchi Gram-negativi ed il Trichomonas. Il suo effetto battericida è pronto e si esplica per azione sulla membrana cellulare del batterio, la quale viene disorganizzata con conseguente fuoriuscita di gran parte del contenuto; l’effetto finale è la morte della cellula per inattivazione della sintesi proteica. L’idrocortisone o cortisolo è il principale ormone steroide prodotto dalla corteccia surrenale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La dose di 10 mg di idrocortisone sodico, pari a 7,5 mg di idrocortisone, somministrata per via topica sottoforma di lavanda è in grado di esercitare un effetto antinfiammatorio locale, ma non esercita alcun effetto sistemico. La microdose di idrocortisone che potrebbe eventualmente essere assorbita in occasione di una lavanda vaginale, seguirebbe il destino fisiologico che prevede l’eliminazione rapida dell’ormone intatto, per il 70% con le urine, per il 20% con le feci ed il restante 10% attraverso la cute.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’uso topico del farmaco non ha evidenziato effetti tossici nelle prove di laboratorio eseguite.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Un flacone da 10 ml contiene:
eccipienti : essenza di lavanda, glicole propilenico. Un flacone da 140 ml contiene:
eccipienti: dequalinio cloruro, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
La soluzione vaginale è lattescente; si sconsiglia di miscelare alla soluzione altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
3 anni, in confezione integra e correttamente conservata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta. Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio con n°5 flaconi in vetro a doppia camera da 10 ml + 140 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmaday Pharmaceutical S.r.L Unipersonale Via Vistarino 14/F, 27010 Copiano (PV)
Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Kinogen 10% + 1% soluzione vaginale 5 flaconi a doppia camera da 10 ml +
140 ml AIC 011378039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 1996 Data dell’ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-