kelis Gola colluttorio
kelis Gola colluttorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
kelis Gola colluttorio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Kelis gola 1,6% collutorio.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 1,6 g corrispondenti a lg di Ketoprofene.
Eccipienti con effetti noti: Alcool etilico 96% 4g Metile p-idrossibenzoato 0,10g Propile p-idrossibenzoato 0,02g Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,048g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro- faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di Kelis gola 1,6% collutorio diluito in circa 100 ml di acqua.
L’eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l’impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso specie se prolungato di farmaci topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.
Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) possono causare reazioni allergiche.
Il collutorio contiene anche una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati clinici associati all’utilizzo di formulazioni topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di ketoprofene raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Kelis Gola è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Kelis Gola non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati sono classificate come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000; <1/100); raro (≥1/10.000; <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS. Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11 Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo l’impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Validità dopo prima apertura del flacone: 9 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico bianco HDPE, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 041843018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 22/02/2013 Data dell’ultimo rinnovo: 27/12/2022
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/01/2024
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ardbeg – os polv 30 bustine 80 mg
- Artrosilene – 6 fiale2 ml 160 mg/2 ml
- Artrosilene – 10 supp 160 mg
- Artrosilene – cutan sch 50 ml 15%
- Artrosilene – 20 caps 320 mg RP
- Artrosilene gel – 50 gr 5%
- Brufen dolore – os 12 bustine 40 mg
- Euspidol gola – 15 ml Spr 0,16%
- Ilmocin gola dolore – spray 15 ml
- Kelis – os granul 30 bustine 80 mg
- Kelis gola – os spray 15 ml 0,16%
- Ketoprofene lisina doc – 30 bustine
- Ketoprofene lisina eg – 30 bustine
- Ketoprofene lisina my – 30 bustine 80 mg
- Ketoprofene lisina pe – 30 bustine 80 mg
- Ketoprofene lisina ph – 30 bustine 80 mg
- Ketoprofene lisina rat – 30 bustine
- Ketoprofene lisina zen – 24 bustine
- Ketoprofene sand – crema 50 gr 5%
- Oki – os gocce flac 30 ml 80 mg/ml
- Oki – im 6 fiale160 mg 2 ml
- Oki – os granul 30 bustine Bipar 80 mg
- Oki – 10 supp 160 mg
- Oki gola – os spray 15 ml 0,16%
- Oki gola – colliriout 150 ml 1,6%
- Okitask – os granul 20 bustine 40 mg
- Rofixdol infiammaz dol – colliriout
- Rofixdol infiammaz dolor – spray
- Solket infiamm – colliriout 150 ml