Indusil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Indusil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Indusil 30 mg polvere e solvente per soluzione orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone di polvere contiene 30 mg di cobamamide (dopo ricostituzione 10 gocce contengono 1 mg di cobamamide).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 10-20 gocce 2-3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg).
Popolazione pediatrica:
10 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione
Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, immediatamente prima della somministrazione e senza che ne venga modificato il sapore.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze dalla struttura chimica simile a cobamamide (in particolare cianocobalamina, idroxocobalamina, etiocobalamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I prodotti contenenti cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Indusil durante la gravidanza può essere considerato, purché vengano rispettate le normali dosi terapeutiche e sussista realmente l’indicazione medica al trattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’impiego di cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B12 – Antianemico, codice ATC:
B03BA04.
La cobamamide è la forma coenzimatica della vitamina B12 dotata di forte potere anabolizzante: nell’animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l’effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell’osso. Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura più evidente della cianocobalamina e dell’idrossicobalamina. Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl4).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La cobamamide viene assorbita gradualmente dall’intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e in minor misura nel rene. Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide è inferiore a quello dell’idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale più lentamente e in misura inferiore della ciano e dell’idrossicobalamina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Ha una scarsissima tossicità. La DL50 (os, e.v., i.p.) è superiore a 2.000 mg/kg. Anche le prove di tossicità cronica documentano una buona tollerabilità della cobamamide fino a dosi di 50-100 mg/kg/die. Nelle prove di teratogenesi, dosi di 10-50 mg/kg non hanno influito sulla gravidanza e sullo sviluppo dei neonati. Prove in vitro e in vivo hanno escluso l’eventualità di rischi anafilattogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flacone polvere:
Mannite.
Flacone solvente:
Benzalconio cloruro Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La soluzione ricostituita deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità della soluzione ricostituita è di 30 giorni.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La polvere è contenuta in un flacone di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisto di tappo in gomma butilica e ghiera metallica.
Il solvente è contenuto in un flacone in HDPE con contagocce (in LDPE) ed un tappo in PP .
Astuccio contenente 1 flacone di polvere, 1 flacone di solvente ed un contagocce.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 021196112 “30 mg polvere e solvente per soluzione orale” 1 flacone di polvere + 1 contenitore di solvente da 15 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 27 novembre 1969 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-