Imidazyl Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Imidazyl Spray: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Imidazyl 1 mg/ml spray nasale, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina).
Eccipiente con effetti noti:
ml di soluzione contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale in caso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 spruzzi per ciascuna narice per 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Non superare i 5 giorni di terapia.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo. Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Contemporaneo trattamento con farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete o con asma bronchiale.
Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare sedazione spiccata.
Si consiglia un uso moderato del prodotto in età pediatrica ed in ogni caso sotto il diretto controllo del medico.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Imidazyl, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Imidazyl 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non deve essere usato se state assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Imidazyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare di rimbalzo localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose in particolare dopo uso prolungato del prodotto. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa e bradicardia riflessa. Nei bambini si sono osservati occasionalmente effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (sonnolenza).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Dato lo scarsissimo assorbimento sistemico, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza e coma. In caso di ingestione accidentale massiva: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici – simpaticomimetici, non associati, codice ATC: R01AA08.
La nafazolina nitrato è un composto alfa-adrenergico che applicato localmente agisce come vasocostrittore, determinando la decongestione delle mucose nasali. La sua azione si instaura in pochi minuti e dura circa sei ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Imidazyl 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione viene assorbito localmente determinando un’efficace azione terapeutica locale e presentando al tempo stesso un moderato assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 54 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio citrato Sodio cloruro
Benzalconio cloruro Polisorbato 80 Mentolo
Olio di eucalipto Alcool etilico Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in plastica da 15 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Istruzioni per l’uso
Flacone dosatore munito di pompetta erogatrice.
Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.
Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.
Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.- Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 15 ml: A.I.C. n. 003410053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 16 Ottobre 1996 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-