Ibifen 5% – uso topico: Scheda Tecnica del Farmaco

Ibifen gel Sol

Ibifen gel Sol non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibifen gel Sol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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IBIFEN 50 mg/g Gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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IBIFEN 50 mg/g Gel 1 g di gel contiene: Principio attivo: ketoprofene 50 mg Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Applicare sulla cute una o due volte al di (3-5 cm o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni

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IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:

Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne su cute infetta o su ferite Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali Il gel non deve essere usato con bendaggi occlusivi

Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione) Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto

Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilità nel tempo I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le interazioni sono improbabili poiché le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici sull’uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica al ketoprofene raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibifen non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza l’uso sistemico di inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e un ritardo del travaglio.

Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate Non nota: dermatite bollosa

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomatologia È improbabile che il sovradosaggio sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo per uso topico. Codice ATC M02AA10 IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 50 mg/g gel può contribuire, altresi, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti, l’applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l’uso topico della sostanza si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, alcol etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolammina, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT) e-mail: info-ibi-lorenzini.com

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IBIFEN 50 mg/g Gel AIC n° 024994105

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo Agosto 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/01/2024

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Ibifen – gel 50 gr 50 mg/g (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 024994105 Prezzo: 9,5 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


 


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