Hepafactor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l’uso del prodotto. La vitamina B₁₂ per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B₁₂ con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Hepa-Factor è un’associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. L’idrossicobalamina è la forma di B₁₂ più vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva. L’acido folinico o citrovorum factor è la forma coenzimatica attiva dell’acido folico che di per se è metabolicamente inerte. Gli organi capaci di trasformare l’acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La conversione di acido folico in folinico è un processo che richiede l’intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalità epatica. In varie epatopatie la produzione di acido folinico è seriamente compromessa: ciò si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare è ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica.

Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l’attività funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta.

Non si è potuto procedere alla determinazione della DL₅₀ nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose è superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo.

Tossicità cronica.

Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte né segni di tossicità o modificazioni significative della funzionalità epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni). Il farmaco è privo di attività teratogena.

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l’idrossicobalamina si assorbe più lentamente della cianocobalamina ma viene più lentamente eliminata per via renale.