Haliborange Emuls Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Haliborange Emuls Orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Haliborange emulsione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principi attivi: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I. di retinolo e 11000 U.I. di colecalciferolo), acido ascorbico mg 160.
Eccipienti: Succo d’arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b. a 100 ml. Conservanti: Sali sodici degli esteri dell’acido p. ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione orale aromatizzata al succo d’arancia.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sotto il primo anno di età : un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al di. Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al di.
Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al di dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi. Non superare quindi le dosi consigliate.
Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani. Haliborange contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
La gravidanza e l’allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco. Durante la gravidanza l’uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al di.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non segnalati.
04.9 Sovradosaggio
Una intossicazione "acuta" da Vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno. L’ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1-4 mesi, nell’adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno.
Nel caso dell’Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I. di Vitamina A e 11.000 U.I. di Vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose. Anche ingestioni del contenuto di più flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Haliborange possiede l’efficacia terapeutica dell’olio di fegato di ippoglosso in funzione del suo contenuto di retinolo (Vit. A) e di colecalciferolo (Vit. D). L’assunzione delle due vitamine stimola il normale accrescimento corporeo del bambino e svolge inoltre le specifiche azioni delle singole vitamine: antiinfettiva, protettiva degli epiteli ed antixeroftalmica per la vit. A, soprattutto regolarizzatrice del ricambio calcio fosforo per la vit. D.
L’acido ascorbico, parimenti contenuto nell’Haliborange, svolge un ruolo di primo piano nei processi ossidoriduttivi cellulari, salvaguardando dalle facili ossidazioni e dalla conseguente inattivazione di numerose sostanze biologicamente attive.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Vitamina A viene assorbita rapidamente nell’intestino in presenza di grassi e bile; l’emoconcentrazione è massima dopo 3-5 ore dalla somministrazione; il fegato costituisce un notevole deposito di Vitamina A, che mobilizza secondo necessità .
Il fabbisogno giornaliero normale cresce in rapporto all’accrescimento ponderale, nella gravidanza, nell’allattamento, ecc.
La vitamina D viene assorbita nell’intestino in presenza di grassi e di bile; si deposita in vari organi da cui viene ceduta lentamente.
I depositi costituiti dall’alimentazione non sono rilevanti, per cui se la dieta o l’assorbimento sono insufficienti e se la provitamina depositata nella cute non viene trasformata in vitamina D dai raggi ultravioletti della luce del sole, è facile l’instaurarsi di ipo o avitaminosi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicologia della Vitamina A e Vitamina D per via orale viene discussa nel paragrafo 4.9 relativo al sovradosaggio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Succo d’arancia concentrato Saccarosio
Glicerina
Gomma adragante Gomma arabica Olio di arancia dolce
Sali sodici degli esteri dell’acido p. ossibenzoico Sodio metabisolfito
acqua depurata FU
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
18 mesi in confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale. Tappare il flacone dopo l’uso. Usare entro un mese dall’apertura del flacone.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato da g 200.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Eurospital S.p.A. Via Flavia n. 122 34147 Trieste, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 009755012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
IMMISSIONE IN COMMERCIO
04 giugno 1957
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-