Goladin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Goladin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Goladin
01.0 Denominazione del medicinale
GOLADIN “0,25mg pastiglie”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia da 2,95 g contiene: Principio attivo:
Dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) 0,00025 g Per gli eccipienti vedi punto 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni due ore, con un massimo di otto pastiglie al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Non somministrare ai bambini al di sotto dei dodici anni, salvo diversa prescrizione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene zucchero, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da utilizzare dietro controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi accidentali o intenzionali di sovradosaggio con sintomi tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica
Oro-faringo-laringologici-locali- R02AA02.
Il dequalinio cloruro (decametilen bis-4-aminochinaldina cloruro) è un sale ammonico quaternario dotato di attività antisettica, esso è attivo contro molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi ed esplica anche azione fungicida. Da sperimentazione microbiologica, inoltre, è risultato che non vi sono state variazioni significative nella composizione numerica della flora batterica intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il dequalinio cloruro somministrato per os o per uso topico non è determinabile nel circolo ematico in quanto non assorbito a livello gastrointestinale; somministrato per os viene eliminato attraverso le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Per via orale nel topo lg/Kg di dequalinio cloruro non uccidono alcun animale; per via endovenosa la LD50 è di 1,9 mg/Kg; per via sottocutanea di 70 mg/Kg; per via intraperitoneale di 18,3 mg/kg.
Nelle prove di tossicità cronica non si sono verificati segni di intolleranza negli animali trattati e lesioni specifiche negli studi autoptici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, Glucosio, Eucaliptolo, Mentolo.
06.2 Incompatibilità
Incompatibile con saponi ed altri detergenti anionici, con fenolo e clorocresolo.
06.3 Periodo di validità
Anni 5. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere in luogo fresco e asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di accoppiato alluminio/PVC, in astuccio di cartoncino. Scatola da 24 pastiglie
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 032873010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 2011
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2013