Gastrofrenal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gastrofrenal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gastrofrenal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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GASTROFRENAL 250 mg granulato per soluzione orale GASTROFRENAL 500 mg granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina da 250 mg contiene:

sodio cromoglicato…………………………………………………..mg 250

Ogni bustina da 500 mg contiene:

sodio cromoglicato…………………………………………………..mg 500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Granulatoper soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione dell’allergia alimentare

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose iniziale

Bambini (2-14 anni): 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Adulti: 200 – 250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al di nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al di negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.

Dose di mantenimento

Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.

I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergizzanti in alcune circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15 – 30 minuti prima del pasto.

La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200 – 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.

istruzioni per L’uso :

Le bustine vanno aperte e il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.

E’ consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell’assorbimento di allergeni alimentari.

I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni di impiego”.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’innocuità del GASTROFRENAL nel trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è stata ancora stabilita.

I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il GASTROFRENAL.

La formulazione in bustine contiene saccarosio (744 mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg).Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati in gravidanzae allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, Gastrofrenal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali: non comune; nausea, vomito, diarrea, malessere addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari;eruzioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari;dolori articolari.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Dato che il prodotto è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all’osservazione medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : sostanze antiallergiche, escluso i corticosteroidi. Codice ATC: A07EB01

Il Sodio cromoglicato (SCG) è una molecola di sintesi utilizzata nelle terapia dell’asma bronchiale ed in varie patologie allergiche.

Il SCG è in grado di bloccare le reazioni allergiche, se assunto prima del fattore scatenante, bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi (leucotrieni) dai mastociti della mucosa intestinale. Tali mediatori causano un’infiammazione locale che può provocare una sintomatologia intestinale e facilitano l’assorbimento di antigeni responsabili delle manifestazioni allergiche sistemiche.

Riducendo la penetrazione di antigeni nella mucosa intestinale, il SCG riduce l’infiammazione secondaria alla loro penetrazione. Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante, in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull’attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l’uomo. Il meccanismo d’azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:

Il SCG è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell’unione Ag- Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l’unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo

con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.

Il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso mole- colare del citosol.

Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastro-intestinale. Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell’1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci. La semivita è considerata uguale ad 80 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane. I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v. sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v. ed inalatoria hanno confermato l’ottima tollerabilità del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bustine 250 mg: saccarosio, essenza banana polvere

Bustine 500 mg: saccarosio

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine: accoppiato per granulati composto da carta/alluminio/polietilene

Astuccio 12 bustine da mg 250

Astuccio 6 bustine da mg 500

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Bustine: versare il contenuto delle bustine in mezzo bicchiere d’acqua. Agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALCHIMICI SpA , via Pontina 5,Km29,00040 Pomezia,Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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024859035250 mg granulato per soluzione orale , 12 bustine 024859047500 mg granulato per soluzione orale, 6 bustine

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 bustine da mg 250 11 marzo 1983/25 novembre 2009

6 bustine da mg 500 24 aprile 1991/25 novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-