Formitrol Tosse: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Formitrol Tosse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Formitrol Tosse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Formitrol Tosse

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FORMITROL TOSSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore.

Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l’età.

Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poichè la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il destrometorfano bromidato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse.

Esso è l’isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15-30 minuti. La sua azione persiste per 3-6 ore e l’emivita di eliminazione è di circa 5-8 ore. Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del destrometorfano è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.).

DL50 (mg/kg)
I.V. S.C. P.O.
TOPO 35 ± 14% 275 ± 12% 165 ± 19%
RATTO – – 600 ± 26% 350 ± 26%
CONIGLIO 15 ± 26% – – – –

Il destrometorfano presenta una minore tossicità rispetto all’isomero levo o al racemo. In studi di tossicità cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si è manifestata alcuna evidenza di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 20 compresse orosolubili

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 031226018 – 20 compresse orosolubili da 75mg

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto A.I.C.: 19.01.1996 / Rinnovo: 19.01.2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Vicks tosse pastiglie – 12 Pastl 7,33 mg Mie