Fluimucil Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fluimucil Gola: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO
FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collutorio.
Spray per mucosa orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. FLUIMUCIL GOLA non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in FLUIMUCIL GOLA è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FLUIMUCIL GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del FLUIMUCIL GOLA.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
Con l’uso del FLUIMUCIL GOLA non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: A01AD11 – Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Collutorio e Spray per mucosa orale:
Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Spray per mucosa orale:
30 mesi.
Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Collutorio:
24 mesi.
Dopo la prima apertura del flacone il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Collutorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml
Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.
Attenzione:
poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.
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Fig. 1
Ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore.
Fig. 2
Premere l’erogatore
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (Mi).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fluimucil Gola 0,223% collutorio – Flacone da 200 ml AIC :032328015 Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale – Flacone da 15 ml con erogatore AIC : 032328027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Fluimucil Gola 0,223% collutorio 23.04.2008
Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale: 13 Maggio 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-