Reactifargan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reactifargan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REACTIFARGAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo: prometazina 2,00 g
Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato e propile-para- idrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico locale per punture d’insetto e altri fenomeni irritativi cutanei localizzati quali rossore, bruciore, prurito ed eritema solare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione Uso topico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, negli eczemi e in tutte le lesioni secernenti.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica con conseguente peggioramento della sintomatologia.
Nel caso ciò si verificasse, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Dato che l’applicazione del REACTIFARGAN può ritardare il processo di cicatrizzazione, non dovrebbe essere impiegato più di 3-4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali è in atto tale fenomeno.
Nel caso di eritema solare, applicare il prodotto ed evitare l’ulteriore esposizione al sole della cute irritata.
Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, il trattamento va sospeso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini Informazioni importanti su alcuni eccipienti
REACTIFARGAN contiene metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni medicamentose tra la prometazina applicata localmente ed altri farmaci ad uso topico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’applicazione troppo abbondante di prodotto su aree molto estese della cute, può determinare l’assorbimento del farmaco e causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili.
04.8 Effetti indesiderati
L’applicazione topica della prometazina può in qualche caso, causare fotosensibilizzazione cutanea.La presenza di un filtro solare nella formula di REACTIFARGAN consente di evitare o limitare tali effetti in chi si espone al sole dopo l’applicazione del prodotto.
Se applicato su aree molto estese della cute, REACTIFARGAN può causare sonnolenza in pazienti particolarmente sensibili..
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso topico Codice ATC: D04AA10
La prometazina è una fenotiazina che, oltre alle proprietà tipiche di questa classe, possiede particolari attività antistaminiche (anti-H1) e stabilizzanti di membrana (da cui dipende un certo potere anestetico locale).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per applicazione locale su zone limitate e su cute non escoriata, la prometazina non viene di norma assorbita in quantità apprezzabile. La quota eventualmente entrata in circolo viene metabolizzata nel fegato e i suoi metaboliti eliminati lentamente con le urine e con la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dosi da 6,25 a 12,5 mg/kg di prometazina somministrate nel cibo non hanno evidenziato effetti teratogeni nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Poliacrilamide isoparaffin laureth-7,octil metossicinnamato, metil-para- idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, olio composto di lavanda, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossifenoliche, verniciato esternamente.
Tubo da 20 g e da 50 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
2% Crema tubo da 20 g: 002516060
2% Crema tubo da 50 g: 002516045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Giugno 1995.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-