Esteclin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Esteclin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ESTECLIN 175 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
5 ml di sospensione orale contengono:
Principio attivo Erdosteina 175 mg
Eccipienti con effetti noti Saccarosio
Sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
5 ml, due volte al di, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al di in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al di in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.
Modo di somministrazione
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio– galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000,
≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) |
Cefalea |
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Disturbi dell’apparato respiratorio, del |
torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota |
Dispnea Ostruzione bronchiale |
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Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico | |||
Disturbi della cute sottocutanei Molto rari (<1/10.000) |
e | dei | tessuti | Orticaria, eritema, eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti. Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche di erdosteina sono bioequivalenti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg
Coniglio per os assenza di tossicità fino a 250 mg/kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.
06.2 Incompatibilità
Non previste
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n° 041127046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’AUTORIZZA- ZIONE
Data di prima autorizzazione: settembre 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/11/2020