Doxazosina Pensa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Doxazosina Pensa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOXAZOSINA PENSA 2 mg compresse DOXAZOSINA PENSA 4 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Le compresse di Doxazosina Pensa 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 2 mg di doxazosina.
Le compresse di Doxazosina Pensa 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di doxazosina mesilato per compressa, equivalente a 4 mg di doxazosina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
Doxazosina Pensa 2 mg compresse:
Compresse rosa-arancio chiaro, inodori, biconvesse non rivestite, con una linea di incisione su entrambi i lati e con l’incisione “DZS2” solo su un lato.
Doxazosina Pensa 4 mg compresse:
Compresse rosa-arancio chiaro, inodori, biconvesse non rivestite, con una linea di incisione su entrambi i lati e con l’incisione “DZS4” solo su un lato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertensione essenziale. Doxazosina Pensa è indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
Il dosaggio abituale di Doxazosina Pensa è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Iperplasia prostatica benigna (BPH):
Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è di seguito indicato:
dalla 1a alla 8a giornata: lxl compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno
dalla 9a alla 14a giornata: lxl compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno
A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane.
Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Pensa è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale
È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.
Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi.
Uso nei pazienti con insufficienza epatica:
Non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insufficienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Uso pediatrico:
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.3 Controindicazioni
Doxazosina è controindicata in
1) pazienti con nota ipersensibilità alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina e doxazosina), o uno qualsiasi degli eccipienti.
2) Pazienti con una storia di ipotensione ortostatica.
3) Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche delle vie urinarie o calcoli vescicali.
4) Durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1
5) Pazienti affetti da ipotensione2
Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.
1Solamente se prescritta per l’ipertensione
2Solamente se prescritta per l’iperplasia prostatica benigna
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti potrebbero avere episodi di ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolar modo all’avvio della terapia. È pertanto pratica medica prudente monitorare la pressione arteriosa all’avvio della terapia, in modo da minimizzare le possibilità di presentazione di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possono provocare infortuni, in caso di capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina.
Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. Nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni a causa di vertigini o debolezza.
Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina viene somministrata in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).
Doxazosina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.
Uso con inibitori della PDE-5: E’ necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata insieme ad inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetto vasodilatatore e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti Al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare ad usare inibitori della fosfodiesterasi-5. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5 rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina.
Uso nei pazienti con patologie cardiache acute
Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo vasodilatatore, è pratica medica prudente usare cautela quando si somministra doxazosina a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute:
edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
insufficienza cardiaca ad alta gittata
insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica
insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento
Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia per la cataratta:
In alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin, durante l’intervento chirurgico per la cataratta è stata osservata la ‘Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono inoltre stati riferiti casi isolati con altri alfa-1 bloccanti, pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può causare un aumento nelle complicanze procedurali durante l’intervento chirurgico di cataratta, l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere comunicato al chirurgo oftalmologo prima dell’avvio dell’intervento stesso.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Come con qualsiasi altro farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. A causa della mancanza di esperienza clinica nei pazienti con grave
compromissione della funzionalità epatica, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.
Uso pediatrico:
Poiché la sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.
Doxazosina Pensa contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La doxazosina potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri farmaci antipertensivi.
La diminuzione della pressione può aumentare quando la doxazosina viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa.
I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; doxazosina può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni.
Doxazosina Pensa può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillilmandelico nell’urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio.
La somministrazione concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. I dati in vitro relativi al plasma umano indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.
Nell’esperienza clinica, la doxazosina convenzionale è stata somministrata senza alcuna interazione farmacologica avversa in associazione a diuretici tiazidici, furosemide, beta- bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia presenti dati relativi a studi formali di interazione farmaco/farmaco.
In una sperimentazione in aperto, randomizzata, controllata con placebo, su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di quattro giorni di cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha causato un innalzamento del 10% nell’AUC media della doxazosina, e non ha causato modifiche statisticamente significative nella Cmax media e nell’emivita media della doxazosina. L’innalzamento del 10% nell’AUC media per la doxazosina associata a cimetidina rientra nella variazione tra soggetti (27%) dell’AUC media per la doxazosina con placebo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’indicazione relativa all’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinente. Gravidanza
Per l’indicazione ipertensione
Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati sulla donna in stato di gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere utilizzata solamente qualora i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene negli studi condotti su animali non siano stati rilevati effetti teratogeni, ad alte dosi negli animali è stata osservata una riduzione nella sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
Per l’indicazione ipertensione
La doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti in allattamento e non esistono informazioni relative all’escrezione del farmaco nel latte materno umano.
In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario le madri devono interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La capacità di impegnarsi in attività quali l’uso di macchinari o di un veicolo a motore può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze impiegate vengono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezioni del tratto respiratorio Infezioni del tratto urinario |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazione allergica al farmaco |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Non comune |
Gotta Aumento dell’appetito Sete Ipokaliemia Anoressia |
|
| Raro | Ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Apatia |
|---|---|---|
| Non comune |
Parasomnia Amnesia Labilità emotiva Depressione Agitazione Ansia Insonnia Nervosismo |
|
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Comune | Sonnolenza Capogiri Cefalea | |
| Non comune |
Accidente cerebrovascolare Ipoestesia Sincope Tremore Rigidità muscolare |
|
| Molto raro | Capogiri di tipo posturale Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Comune | Disturbi dell’accomodazione |
| Non comune | Aumentata lacrimazione Fotofobia | |
| Raro | Congiuntivite | |
| Molto raro | Offuscamento della vista | |
| Non nota | Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Non comune | Tinnito | |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni Tachicardia |
| Non comune | Angina pectoris Infarto del miocardio Ischemia periferica | |
| Molto raro | Bradicardia Aritmia cardiaca |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione Ipotensione posturale |
| Raro | Disturbi cerebrovascolari | |
| Molto raro | Vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune |
Bronchite Tosse Dispnea Rinite Congestione nasale |
| Non comune | Epistassi Laringite | |
| Raro | Edema della laringe | |
| Molto raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune |
Dolore addominale Dispepsia Secchezza della bocca Nausea Diarrea |
| Non comune | Stipsi Flatulenza Vomito Gastroenterite | |
| Non noto | Alterazione del gusto | |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Risultati anormali dei test di funzionalità epatica |
| Raro | Aumento degli enzimi epatici | |
| Molto raro | Colestasi Epatite Ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
| Non comune | Eruzione cutanea | |
| Raro | Sudorazione | |
| Molto raro | Orticaria |
| Alopecia Porpora | ||
|---|---|---|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore lombare Mialgia |
| Non comune | Artralgia | |
| Raro | Crampi muscolari Debolezza muscolare | |
| Patologie renali e urinarie | Comune |
Cistite Incontinenza urinaria |
| Non comune |
Disuria Frequenza della minzione Ematuria |
|
| Raro | Poliuria | |
| Molto raro |
Aumento della diuresi Disturbi della minzione Nicturia |
|
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza |
| Molto raro | Ginecomastia Priapismo | |
| Non nota | Eiaculazione retrograda | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune |
Astenia, dolore al torace Sintomi simil-influenzali Edema periferico |
| Non comune |
Dolore Edema facciale Febbre Brividi Pallore |
|
| Raro | Ipotermia (negli anziani) | |
| Molto raro | Affaticamento Malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento ponderale |
Casi singoli
Aumento dei livelli ematici di azoto e creatinina, diminuzione degli eritrociti. All’inizio della terapia, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in altri casi, sincope, soprattutto alle dosi più elevate. Possono verificarsi anche alla ripresa della terapia dopo una breve interruzione.
04.9 Sovradosaggio
Qualora il sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in basso. Altre misure di supporto devono essere attuate se ritenute adatte caso per caso. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Qualora queste misure si rivelassero inadeguate, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori del volume. Se necessario, devono poi essere utilizzati dei farmaci vasopressori. La funzione renale deve essere mantenuta sotto controllo medico e sostenuta come necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC: C02CA04, G04CA (Urologici)
La doxazosina è un antagonista selettivo e competitivo dell’alfa-1-adrenocettore post- sinaptico.
La somministrazione di Doxazosina Pensa riduce significativamente la pressione sanguigna per la diminuzione della resistenza vascolare. La somministrazione singola giornaliera porta a una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna della durata di 24 ore. Dopo la somministrazione si verifica una riduzione graduale della pressione e, all’inizio della terapia, possono verificarsi effetti ortostatici. La riduzione massima della pressione sanguigna avviene dopo circa 2-6 ore dal momento della somministrazione.
Durante il trattamento con Doxazosina Pensa, nei pazienti ipertesi, il valore pressorio nella posizione supina è uguale a quello della posizione eretta.
Durante il trattamento con doxazosina è stata riportata la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.
A differenza dei bloccanti non selettivi del recettore alfa-adrenergico, non è stata riscontrata alcuna tolleranza durante il trattamento a lungo termine con Doxazosina Pensa. Nel trattamento continuativo sono stati raramente riportati casi di tachicardia e aumento dell’attività della renina plasmatica.
Gli studi clinici suggeriscono che la doxazosina riduce lievemente i trigliceridi plasmatici, il colesterolo totale e la frazione LDL. È stato osservato un lieve aumento del rapporto colesterolo HDL/totale (circa 4-13% del valore iniziale). La significatività clinica di detti risultati deve essere ancora determinata.
La somministrazione di Doxazosina Pensa nei pazienti con BPH sintomatica ha un effetto benefico sui disturbi urodinamici. Secondo la ricerca, detto effetto è dovuto al blocco selettivo degli alfa-adrenocettori nei muscoli lisci del collo vescicale, della capsula prostatica e dell’uretra.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La doxazosina è ben assorbita dopo la somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 2 ore, e la biodisponibilità assoluta è di circa il 63%. La doxazosina si lega fortemente alle proteine (98% circa). L’eliminazione plasmatica avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16-30 ore, pertanto il farmaco è idoneo per essere assunto una volta al giorno. La doxazosina viene metabolizzata principalmente nel fegato e viene escreta principalmente nelle feci (63-65%); meno del 5% del dosaggio viene escreto in forma di doxazosina immodificata. La 6-idrossi-doxazosina è un bloccante potente e selettivo del recettore alfa-adrenergico e, nell’uomo, il 5% della dose orale, si trasforma in detta sostanza. Essa quindi contribuisce in modo lieve all’effetto ipotensivo di doxazosina.
La ricerca farmacocinetica negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non ha rivelato differenze farmacocinetiche di rilievo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Sono disponibili pochi dati sull’uso di doxazosina nei pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con insufficienza epatica lieve, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata del 43% mentre la clearance dopo la somministrazione di singole dosi è diminuita del 40%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Secondo studi standard di sicurezza farmacologica i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardo a tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Nel ratto, la doxazosina si accumula nel latte materno. Non sono disponibili informazioni relative all’escrezione del farmaco nel latte materno umano. In alternativa, l’uso di doxazosina è controindicato durante l’allattamento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni. Contenitore in HDPE: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il farmaco nella confezione originaria
Tenere ben chiuso il contenitore
Nessuna temperatura di conservazione particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione
Doxazosina Pensa 2 mg compresse:
Scatole di cartone contenenti 3 blister in PVC/PVDC/Al da 10 compresse. Scatole di cartone contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).
Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambino.
Doxazosina Pensa 4 mg compresse:
Scatole di cartone contenenti 2 o 3 blister in PVC/PVDC/Al da 10 compresse. Scatole di cartone contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).
Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna richiesta particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A
Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano
Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Doxazosina Pensa “2 mg compresse” 10×3 compresse in blister PVC/ PVDC/AL – AIC n. 037773013
Doxazosina Pensa “2 mg compresse” 50 compresse in blister EAV PVC/ PVDC/AL – AIC n. 037773025
Doxazosina Pensa “2 mg compresse” 30 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037773037 Doxazosina Pensa “2 mg compresse” 100 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037773049
Doxazosina Pensa “2 mg compresse” 500 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037773052
Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 10×3 compresse in blister PVC/ PVDC/AL – AIC n. 037773064
Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 50 compresse in blister EAV PVC/ PVDC/AL – AIC n. 037773076
Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 30 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037773088 Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 100 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037773090
Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 500 compresse in contenitore HDPE – AIC n. 037773102
Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/ PVDC/AL – AIC n. 037773114
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-