Clorexidina Sanitas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clorexidina Sanitas: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLOREXIDINA SANITAS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio Attivo in 100 ml: clorexidina digluconato 5 g (pari a clorexidina base 2,8 g).
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni). Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani.
Disinfezione di strumenti sanitari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Clorexidina Sanitas flacone da 1000 ml
Diluire due tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.
Clorexidina Sanitas flacone da 5000 ml
Diluire tre tappi in un litro di acqua sterile; applicare mediante cotone, garze o impacchi, sino a due volte al giorno.
Non superare la dose consigliata. Il tempo di contatto non deve essere inferiore a 2 minuti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico e praticare una lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina, sapone neutro. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.
Non usare per la disinfezione di mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: D08AC02 – Clorexidina
La Clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione più attivo nei confronti dei batteri Gram+. Agisce anche contro alcune forme di Pseudomonas e Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattiva nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La Clorexidina è più attiva a Ph neutro o leggermente acido.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta per via orale: la LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/kg per la clorexidina digluconato.
Tossicità cronica per via orale: la dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.
Tossicità locale: test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nonoxinolo 9, alcool etilico, colore E122, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto ha una validità di tre anni dalla data di produzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da: ml 1.000 Flacone da: ml 5.000
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANITAS S.r.l., Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 1.000 ml A.I.C. n° 033757016 Flacone da 5.000 ml A.I.C. n° 033757028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
4 Novembre 1998/ 4 novembre 2003/ 15 aprile 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-