Clobaderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clobaderm: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ClobaDerm 0,05% Unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
g di unguento contiene 0,5 mg di clobetasolo 17-propionato (0,05%).
Ciascun grammo di unguento contiene inoltre 50 mg di alcol cetostearilico, 475 mg di glicole propilenico e 0,75 mg di colesterolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento Unguento opaco.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine delle dermatosi più resistenti, quali psoriasi (esclusa la psioriasi a placche diffusa), eczemi ostinati, lichen planus, lupus eritematoso discoide e altre patologie cutanee che non rispondono in modo soddisfacente agli steroidi meno attivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini
Applicare una piccola quantità di prodotto sull’area affetta una o due volte al giorno fino a ottenere un miglioramento osservabile. Come per altri preparati steroidei topici altamente attivi, si raccomanda di interrompere la terapia una volta conseguito un apprezzabile risultato terapeutico. Nelle patologie più responsive al trattamento, tale risultato può essere ottenuto in pochi giorni. La frequenza dell’applicazione deve essere ridotta gradualmente.
Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con ClobaDerm. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, usare un preparato meno potente.
Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l’effetto anti- infiammatorio di ClobaDerm può essere potenziato, se necessario, applicando un bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, tenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente. Successivamente, il miglioramento può essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.
Il bendaggio occlusivo si rende necessario in casi rari. Laddove venga applicato, si raccomanda di porre particolare attenzione per evitare il rischio di eventi avversi locali e sistemici.
Applicazione sul viso
I periodi di trattamento devono essere limitati a cinque giorni, se possibile, senza l’applicazione di bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).
Applicazione dell’unguento negli adulti
Due unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare tutte e due le mani o un piede
Tre unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare un braccio
Sei unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare una gamba
Quattordici unità di polpastrello di unguento sono sufficienti a trattare la parte anteriore e posteriore del corpo
Se non si notano miglioramenti entro due-quattro settimane, può essere necessaria la rivalutazione della diagnosi o una consulenza medica specialistica.
Applicazione dell’unguento nei bambini di età non inferiore a 1 anno
Quanto più piccolo è il bambino, tanto minore la quantità di medicinale da usare.
Un bambino di 4 anni richiede circa un terzo della quantità di medicinale rispetto a un adulto.
I cicli di trattamento devono essere limitati a cinque giorni, se possibile, sottoponendo il bambino a visite di controllo settimanali. Non usare bendaggi occlusivi.
Applicazione dell’unguento nei bambini di età inferiore a 1 anno
L’uso di ClobaDerm 0,05% Unguento è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
I bambini sono maggiormente suscettibili agli eventi avversi locali e sistemici causati dai corticosteroidi topici e devono essere generalmente sottoposti a cicli di trattamento più brevi con sostanze meno potenti rispetto agli adulti. Clobetasolo deve essere usato con cautela nei bambini somministrando la dose più bassa possibile entro il range terapeutico.
Modo di somministrazione: per somministrazione topica.
04.3 Controindicazioni
Rosacea
Acne vulgaris
Dermatite periorale
Prurito perianale e genitale
Infezioni virali cutanee primarie (p. es. herpes simplex, varicella)
Ipersensibilità al clobetasolo propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
L’uso del preparato cutaneo ClobaDerm non è indicato nel trattamento di lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni micotiche (p.es. candidiasi, tinea) o batteriche (p.es. impetigine)
Dermatosi nei bambini di età inferiore a un anno, comprese dermatiti e eritemi da pannolino.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per quanto possibile, si consiglia di evitare la terapia continuativa a lungo termine particolarmente negli infanti e nei bambini, poiché può verificarsi una soppressione dell’attività surrenalica anche senza l’impiego del bendaggio occlusivo. Se si utilizza ClobaDerm nei bambini, si raccomanda di monitorarli sottoponendoli a visite settimanali. Occorre tenere presente che, nei bambini, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo.
Se il farmaco viene usato nei bambini o sul viso, limitare quanto più possibile i cicli di trattamento a cinque giorni e non usare bendaggi occlusivi.
Il viso, più di altri distretti cutanei, può manifestare alterazioni atrofiche in seguito a trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi topici potenti. Pertanto, si raccomanda di porre attenzione nel trattamento di patologie quali psoriasi, lupus eritematoso discoide e eczema grave.
Se il farmaco viene applicato nella zona perioculare, evitare accuratamente il contatto con gli occhi in quanto potrebbe determinare l’insorgenza di glaucoma. Se ClobaDerm entra a contatto con gli occhi, lavare abbondantemente con copiose quantità d’acqua.
Nella psoriasi, l’uso di steroidi topici può essere rischioso per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterazioni nella funzione di barriera svolta della cute. Se il prodotto viene impiegato per il trattamento della psoriasi, è importante sottoporre il paziente a controlli attenti e costanti.
Per il trattamento delle sovrainfezioni di lesioni infiammatorie occorre istituire una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell’infezione, sospendere il trattamento topico corticosteroide e somministrare antimicrobici sistemici. L’infezione batterica è promossa dalle condizioni calde e umide indotte dai bendaggi occlusivi, pertanto si raccomanda di pulire bene la pelle prima di applicare un nuovo bendaggio.
Durante l’applicazione dei corticosteroidi su zone estese, soprattutto sotto i bendaggi occlusive (plastica) o nelle pliche cutanee, l’assorbimento può essere maggiore e portare all’inibizione della funzione surrenalica.
In letteratura sono stati segnalati alcuni casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore noto i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.
ClobaDerm 0,05% Unguento contiene glicole propilenico che può causare reazioni cutanee.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Le prove cliniche sulla sicurezza nella gravidanza umana non sono adeguate. Negli animali, la somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza può provocare anomalie nello sviluppo fetale, tra cui palatoschisi e ritardi nella crescita intrauterina. La rilevanza di questo dato negli esseri umani non è stata stabilita. Pertanto, gli steroidi topici non devono essere largamente utilizzati in gravidanza, ossia in grandi quantità e per periodi prolungati.
Allattamento
La sicurezza d’uso di clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata stabilita.
Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi può indurre un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
La somministrazione di clobetasolo propinato durante l’allattamento deve essere considerato solo se il beneficio terapeutico atteso per la madre è superiore al rischio per il lattante.
Se impiegato durante l’allattamento, il clobetasolo propinato non deve essere applicato sul seno per evitare l’ingestione accidentale da parte del lattante.
Fertilità
I dati sulla fertilità sono insufficienti a stabilire se clobetasolo propinato produca effetti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ClobaDerm non dovrebbe causare alterazioni.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate di seguito sono state segnalate durante l’uso successivo all’approvazione di clobetasolo propionato. Poiché tali reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne la frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. La frequenza di questi eventi avversi è stata pertanto classificata come “non nota”.
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità locale, quali eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite allergica da contatto possono verificarsi nel sito di applicazione con sintomi simili alla patologia trattata.
Se si osservano segni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l’applicazione.
Patologie endocrine
Caratteristiche della sindrome di Cushing
Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’uso prolungato di grandi quantità di prodotto, o il trattamento di aree cutanee estese, possono indurre un assorbimento
sistemico sufficiente a provocare la sintomatologia della sindrome di Cushing. È probabile che tale effetto si manifesti più negli infanti e nei bambini e in caso di impiego di bendaggi occlusivi. Negli infanti, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo.
Negli adulti l’eventuale soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) tende ad essere transitoria, a condizione che il dosaggio settimanale sia inferiore a 50g, con un rapido ritorno ai valori normali una volta terminato il ciclo breve di terapia
steroidea. Lo stesso vale per i bambini sottoposti a trattamento con dosaggio proporzionato.
Patologie vascolari
Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali
Il trattamento prolungato e intensivo con preparati di corticosteroidi molti attivi può provocare la dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o interessamento delle pliche cutanee.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bruciore locale della pelle, atrofia locale, strie, assottigliamento, alterazioni della pigmentazione, ipertricosi, esacerbazione di sintomi latenti, psoriasi pustolosa.
Il trattamento prolungato e intensivo con preparati corticosteroidi molti attivi può provocare alterazioni atrofiche locali, quali assottigliamento e strie.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia.
Clobetasolo può causare rosacea indotta da steroidi e acne indotta da steroidi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio acuto. In caso di sovradosaggio cronico o uso improprio possono manifestarsi segni di ipercortisolismo. In tal caso, ridurre o sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici sotto supervisione medica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati dermatologici corticosteroidei, molto potenti (gruppo IV), codice ATC: D07 AD01
Clobetasolo propionato è un corticosteroide altamente attivo con proprietà anti-infiammatorie topiche. L’effetto principale di clobetasolo propionato sulla pelle consiste in una risposta anti- infiammatoria non specifica, parzialmente dovuta a vasocostrizione e diminuzione della sintesi del collagene.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La penetrazione percutanea di clobetasolo propionato varia in base ai soggetti e può essere aumentata dall’uso di bendaggi occlusivi o in presenza di cute infiammata o malata.
In uno studio è stato osservato un picco medio di concentrazione plasmatica di clobetasolo propionato pari a 0,63 nanogrammi/ml otto ore dopo la seconda applicazione (13 ore dopo la prima applicazione iniziale) di 30 g di unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05% su individui normali con cute sana. Dopo l’applicazione di una seconda dose di 30 g di unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05%, i picchi medi delle concentrazioni plasmatiche sono risultati leggermente superiori rispetto a quelli dell’unguento e si sono verificati 10 ore dopo l’applicazione.
In uno studio separato su pazienti con psoriasi ed eczema, sono stati osservati picchi medi delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente pari a circa 2,3 nanogrammi/ml e 4,6 nanogrammi/ml tre ore dopo una singola applicazione di 25 g di unguento a base di clobetasolo propionato allo 0,05%.
In seguito ad assorbimento percutaneo di clobetasolo propionato, il farmaco segue probabilmente le vie metaboliche dei corticosteroidi somministrati per via sistemica, ossia la metabolizzazione avviene principalmente a livello epatico, mentre l’eliminazione avviene per via renale. Tuttavia, il metabolismo sistemico di clobetasolo non è stato mai completamente caratterizzato o quantificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, compreso il clobetasolo propionato, agli animali gravidi può causare anomalie allo sviluppo del feto, inclusi palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Gli studi sugli animali hanno indicato che l’esposizione intrauterina ai corticosteroidi può contribuire all’insorgenza di patologie cardiovascolari e metaboliche in età adulta, tuttavia non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico Sorbitano sesquioleato Paraffina bianca morbida
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
anni.
Validità dopo prima apertura: 3 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetti deformabili in alluminio con rivestimento interno a base di resina epossidica, chiusi con tappo in polipropilene.
Dimensione delle confezioni: 30g o 100g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I pazienti devono essere avvisati di lavare le mani dopo l’applicazione di ClobaDerm, salvo i casi in cui il trattamento riguarda le mani stesse.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd McKenzie House
Bury Street Ruislip Middlesex HA4 7TL
Gran Bretagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N°
043212012 – “0,05% unguento” tubo in Al da 30 g 043212024 – “0,05% unguento” tubo in Al da 100 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18 December 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-