Clipper Sosp Rett
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clipper Sosp Rett: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose da 60 ml contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg
Eccipienti con effetti noti:
metilparaidrossibenzoato 108 mg
propilparaidrossibenzoato 18 mg
alcool cetostearilico 78 mg
alcool benzilico 300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Un contenitore monodose di CLIPPER da 3 mg al giorno, alla sera al momento di coricarsi. Sono consigliati cicli di trattamento di 3-4 settimane.
Modo di somministrazione – Istruzione per l’uso del contenitore monodose
Agitare il contenitore prima dell’uso. Per rendere disponibile il medicinale premere sulla punta del cappuccio copricannula prima di toglierlo. Togliere il cappuccio copricannula. Assumere la posizione migliore per l’applicazione, coricati sul fianco sinistro, la gamba sinistra estesa e la gamba destra leggermente piegata; introdurre delicatamente la cannula nel retto e comprimere poco alla volta il contenitore.
Ad applicazione ultimata, estrarre la cannula e successivamente gettare il contenitore e la cannula. Mantenere la stessa posizione per almeno 30 minuti per assicurare una buona distribuzione della sospensione nell’intestino.
La sospensione rettale va trattenuta per almeno 8 ore.
La risposta terapeutica è ottimale quando l’applicazione è effettuata dopo evacuazione dell’intestino
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.
peritoniti.
primo trimestre di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, secondo e terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.
Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.
CLIPPER sospensione rettale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CLIPPER sospensione rettale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto).
CLIPPER sospensione rettale contiene 300 mg di alcool benzilico per dose (clisma), che puó causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono fenomeni di interazione con la terapia rettale di beclometasone dipropionato. CLIPPER sospensione rettale, a giudizio del medico, può essere associato a trattamento orale o rettale con mesalazina.
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il medicinale non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CLIPPER non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi organi secondo MedDRA | e | Frequenza | Effetto indesiderato | |
|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Non nota |
Visione offuscata paragrafo 4.4) |
(vedere anche | |
| Patologie gastrointestinali | Non nota |
Bruciore rettale, intestinale |
incontinenza | |
Nel corso degli studi clinici condotti con CLIPPER non si sono manifestati effetti indesiderati di tipo sistemico, neppure dopo trattamento prolungato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non si conoscono casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio intestinale ad azione locale. Codice ATC: A07EA07
CLIPPER sospensione rettale contiene beclometasone dipropionato, un potente corticosteroide ad azione topica. Si tratta di un preparato di elezione nel trattamento locale della colite ulcerosa distale. Il farmaco infatti, opportunamente veicolato, è in grado di raggiungere, per progressione retrograda, la mucosa intestinale interessata al processo patologico, esercitando a livello locale la propria attività antiinfiammatoria.
Nella colite sperimentale da acido trinitrobenzensulfonico, nel ratto, CLIPPER somministrato per via rettale per due settimane ha presentato una significativa attività antiinfiammatoria.
Risultati analoghi sono stati ottenuti in un altro modello sperimentale, quello della colite da dinitroclorobenzene, nel coniglio, in cui il trattamento con CLIPPER per via rettale, per una settimana, ha determinato significativa riduzione dello stato infiammatorio e delle ulcerazioni della mucosa.
Negli studi clinici, la terapia con CLIPPER sospensione rettale ha determinato un netto miglioramento della sintomatologia clinica, con attenuazione o completa regressione dei sintomi e segni clinici tipici della colite ulcerosa (dolori addominali, frequenza delle evacuazioni, alterata consistenza delle feci, sangue e muco nelle feci, tenesmo) e parallelo miglioramento o normalizzazione dei reperti endoscopico ed istologico. La tollerabilità di CLIPPER è risultata molto buona, con completa assenza di effetti sistemici; non è stata osservata interferenza sull’asse ipotalamo-ipofisi surrenalico, neppure in seguito a trattamenti prolungati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
CLIPPER sospensione rettale ha un effetto esclusivamente topico, a livello della mucosa intestinale. Studi specifici di assorbimento nel volontario sano e nel paziente, alle dosi previste in terapia, non hanno evidenziato presenza del farmaco o di suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.
Uno studio effettuato con tecnica scintigrafica ha dimostrato che CLIPPER è in grado di raggiungere, per progressione retrograda, i siti infiammati della mucosa intestinale, con la massima diffusione tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta per via rettale: nessun segno di tossicità locale o sistemica si è manifestato a dosi fino a 50 mg/Kg nel ratto e 40 mg/Kg nel coniglio.
Tossicità cronica: CLIPPER somministrato nel cane, per via rettale, per 26 settimane, è risultato ben tollerato fino a 1 mg/Kg/die (pari a 20 volte la dose terapeutica/Kg/die nell’uomo); per via orale, nella stessa specie animale, il farmaco è risultato ben tollerato fino a 0,5 mg/Kg/die.
La tollerabilità rettale è risultata eccellente.
Beclometasone dipropionato non ha effetti sulla fertilità nè sul comportamento riproduttivo. Non è mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato bibasico biidrato, alcool benzilico, gomma xantan, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, metilparaidrossibenzoato, alcool cetostearilico, polisorbato 20, propilparaidrossibenzoato, sorbitan monolaurato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto non va utilizzato oltre la data di scadenza indicata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone opaco in polietilene con cannula e copricannula , in busta termosaldata di PET/Al/PE. Scatola in cartone serigrafato.
Confezione di 10 contenitori monodose da 60 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo, 26/A – PARMA – Italia.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CLIPPER 3 mg/60 ml sospensione rettale – 10 contenitori monodose AIC n. 029136013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
18/09/1998
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/07/2021