Citrizan Antibiotico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Citrizan Antibiotico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CITRIZAN ANTIBIOTICO 800.000U.I./100 g + 0,1% GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Catalasi equina U.I. 800.000 Gentamicina solfato pari a base g 0,100
Prodotto da tessuto epatico equino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
CITRIZAN ANTIBIOTICO è indicato per la cicatrizzazione delle ustioni di grado di I e II grado e di abrasioni e ferite superficiali complicate da infezioni batteriche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare il medicinale fino a coprire completamente la superficie lesionata, due o più volte al giorno, secondo valutazione clinica.
Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I. di catalasi e circa mg 0,2 di gentamicina.
Modo di somministrazione
CITRIZAN ANTIBIOTICO deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee da trattare.
Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare CITRIZAN ANTIBIOTICO.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
CITRIZAN ANTIBIOTICO non induce assuefazione. L’uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Applicando il prodotto su ulcerazioni cutanee o su superfici ustionate, si può verificare l’assorbimento sistemico di gentamicina in quantità sufficiente a causare effetti tossici sull’apparato vestibolare e uditivo.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono per il momento interazioni associate all’uso di CITRIZAN ANTIBIOTICO. Da evitare l’uso contemporaneo con altri farmaci topici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere impiegato, in casi di effettiva necessità, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare ne sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con CITRIZAN ANTIBIOTICO, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite. Come tutte le proteine eterologhe, la catalasi può dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA
La catalasi contenuta in CITRIZAN ANTIBIOTICO, è un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, dal peso molecolare di circa 240.000 D. Ogni sub-unità consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX.
Oltre ad esercitare attività perossidasica, la catalasi è in grado di utilizzare una molecola di H²O² come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cioè come ossidante.
L’enzima catalasi contenuto in CITRIZAN ANTIBIOTICO, mediante la sua azione di scissione del perossido di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O² nel tessuto stesso.
La gentamicina associata alla catalasi, è un antibiotico appartenente agli aminoglucosidi, battericida, capace di inibire la crescita dei germi presenti spesso nelle ulcere cutanee croniche o in processi acuti come le ustioni.
Il suo spettro antibatterico comprende cocchi e bacilli gram-positivi e gram-negativi, compreso il Proteo indolo positivo ed il Piocianeo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica condotti su volontari, non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine utilizzati, presenza sistemica dei farmaci (catalasi e gentamicina), sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione topica nell’animale, non ha consentito la determinazione della DL50.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: | ||
---|---|---|
Glicole Pentilenico | g | 5,000 |
Idrossipropil Guar | g | 2,200 |
Acqua distillata |
q.b. a |
g 100,000 |
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il gel è contenuto in un tubo serigrafato in polietilene a bassa densità munito di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene, racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone.
CITRIZAN ANTIBIOTICO – Tubo contenente 50 g di gel.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI FARMACEUTICI srl – POMEZIA (Roma)
Via dei Castelli Romani 83/85
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 028663019
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 19.05.1993 Data del rinnovo più recente 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021