Ciclopoli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ciclopoli: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ciclopoli 1% crema vaginale Ciclopoli 100 mg ovuli
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ciclopoli 1% crema vaginale
100 g di crema vaginale contengonociclopiroxolamina 1 g. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e alcol cetilico.
Ciclopoli 100 mg ovuli
Un ovulo da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,1 g. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Ovuli.
Crema vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ovuli: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.
Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ovuli: 1 ovulo da 100 mg per 3 – 6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico.
Crema vaginale: avvitare l’applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (5 g) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.
Per l’applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po’ di crema vaginale anche la cute peri- vaginale e peri-anale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È possibile un’infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner.
Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di
sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Ciclopoli 100 mg ovuli contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Ciclopoli 1% crema vaginale contiene alcool cetostearilico e alcol cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. Ciclopoli, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Data la caratteristica delle forme farmaceutiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici, codice ATC: G01AX12
Ciclopoli contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.
Possiede inoltre un peculiare meccanismo d’azione e un ampio spettro antibatterico. Ciclopoli determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.
Ciclopoli si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Ciclopoli, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica, inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall’aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad
una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione e.v. non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
ovuli: acido benzoico, glicerilricinoleato, gliceridi semisintetici solidi.
crema vaginale: ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitano monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
Ovuli: 3 anni.
Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro; dopo prima apertura: 4 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Ovuli: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Crema vaginale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ciclopoli 100 mg ovuli:
alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.
Ciclopoli 1% crema vaginale (da 40 g o da 78 g):
tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 6 o 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubo e gli applicatori sono confezionati in un astuccio di cartoncino litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – Milano – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ciclopoli 100 mg ovuli, 6 ovuli A.I.C. n. 035805011 Ciclopoli 1% crema vaginale tubo 40 g A.I.C. n. 035805035 Ciclopoli 1% crema vaginale tubo 78 g A.I.C. n. 035805023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ciclopoli 100 mg ovuli, 6 ovuli:
Data della prima autorizzazione
Data del rinnovo più recente: 8 giugno 2005
Ciclopoli 1% crema vaginale tubo 40 g:
Data della prima autorizzazione:
Data del rinnovo più recente: 8 marzo 2010
Ciclopoli 1% crema vaginale tubo 78 g:
Data della prima autorizzazione:
Data del rinnovo più recente: 8 giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021