Centellase Polv: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Centellase Polv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Centellase Polv: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Centellase

01.0 Denominazione del medicinale

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CENTELLASE polvere – pomata

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Polvere

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% – acido asiatico + acido madecassico 60%) 2 g

Pomata

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

Frazione totale triterpenica della Centella asiatica (asiaticoside 40% – acido asiatico + acido madecassico 60%) 1 g

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e pomata, per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento sintomatico dell’insufficienza venosa cronica idiopatica o secondaria e delle complicanze delle varici, nei ritardi della cicatrizzazione e nelle alterazioni del trofismo cutaneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’applicazione sulle lesioni va effettuata 1-2 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

In caso di lesioni infette consultare il medico per istituire adeguata terapia antisettica.

Non utilizzare per trattamenti protratti.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Precauzioni

IL PRODOTTO E’ SOLO PER USO ESTERNO.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non è stata segnalata alcuna interferenza o interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza e in allattamento usare solo nei casi di effettiva necessità dietro consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non é stato segnalato alcun effetto di CENTELLASE sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi indicate non é stato finora accertato alcun effetto indesiderato importante.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Dalla letteratura a tutt’oggi non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La frazione triterpenica della Centella asiatica (FTTCA) è dotata di peculiari proprietà modulatrici sullo sviluppo del tessuto connettivo. Tale attività si esplica attraverso un’azione sui fibroblasti e su due aminoacidi fondamentali per il metabolismo del collagene: prolina e alanina.

FTTCA svolge pertanto una funzione plurifasica e bilanciata sul metabolismo del tessuto connettivo che si traduce in un miglioramento dei processi di riparazione delle ferite, in una migliorata riepitelizzazione ed in una normalizzazione del connettivo perivascolare che permette un miglioramento del tono e dell’elasticità della parete venosa.

Questo permette, con la riduzione della permeabilità endoteliale (diminuzione dei fenomeni di stasi e diapedesi a livello capillare), di ripristinare col tempo l’equilibrio emodinamico a livello del sistema micro-vasculo tissutale, la cui alterazione è causa del corredo sintomatologico che accompagna la sindrome varicosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La FTTCA dopo somministrazione orale è rapidamente assorbita raggiungendo il massimo livello plasmatico verso le 4 ore. I principi attivi non vengono metabolizzati dall’organismo e vengono eliminati come tali per via fecale.

È stato dimostrato un circolo enteroepatico.

Dopo somministrazione epicutanea il prodotto presenta un picco ematico tra la 6° e la 12° ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel topo e nel ratto p.o. risulta maggiore di 10 g/kg.

La FTTCA risulta ben tollerata dopo somministrazioni ripetute, sia p.o. per 1 anno nel ratto fino a 1000 mg/kg/die e nel cane fino a 500 mg/kg/die, sia per 3 mesi alla dose di 50 mg/kg/die s.c. nel ratto e di 10 mg/kg/die i.m. nel cane.

La FTTCA non presenta effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

La FTTCA all’1% dopo somministrazioni ripetute per via epicutanea nel coniglio, su pelle abrasa e su pelle intatta, per 3 settimane, risulta ben tollerata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere: Talco – Magnesio stearato.

Pomata: Olio di germe di mais – Stearato di glicole – Glicole propilenico – Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere: Si impiegano contenitori cilindrici in plastica, muniti di beccuccio aspersorio, chiusi con tappo a vite; questi sono posti in scatole di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Flacone da 20 g di polvere

Pomata: il prodotto è contenuto in un tubo di alluminio, internamente verniciato, a foro cieco, posto in una scatola unitamente al foglio illustrativo.

Tubo da 30 g di pomata

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il tipo di confezionamento, primario e secondario, non necessita di istruzioni particolari per l’uso e l’impiego.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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HOECHST PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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POLVERE : A.I.C. 016222022

POMATA : A.I.C. 016222010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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5 Novembre 1996 / 31 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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