Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Broncohexal Fl 150 Ml 200 mg 10 Ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Broncohexal
01.0 Denominazione del medicinale
BRONCOHEXAL 200 mg/ 10 ml polvere per sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di sciroppo costituito contengono: Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg
Eccipienti con effetto noto:
Metile paraidrossibenzoato 10,33 mg Propile paraidrossibenzoato 2,27 mg Sorbitolo 3,69 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per sciroppo
Flacone da 150 ml a sciroppo ricostituito.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni), pari a 200 mg di acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Bambini dai 2 anni di età :
5 ml di sciroppo (1 cucchiaio dosatore pieno), pari a 100 mg di acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni.
Modalità d’uso
Aprire il tappo a tenuta di bambino, spingendo verso il basso e girando contemporaneamente
Diluire il contenuto del flacone con acqua, portando a volume fino a 150 ml (segno prefissato sul flacone)
Chiudere il flacone e agitare vigorosamente, fino a completa soluzione
Aggiungere nuovamente acqua fino al segno prefissato sul flacone e agitare nuovamente
Ripetere, fino a quando lo sciroppo non ha raggiunto il livello del segno prefissato sul flacone. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato in frigorifero ed utilizzato entro 12 giorni. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ulcera peptica attiva
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età , a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
È necessario prestare molta attenzione durante l’uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.
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La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Molto raramente in associazione all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se compaiono alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranze al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che 10 ml di sciroppo (2 cucchiai dosatori pieni) contengono zucchero in quantità corrispondente a circa un cucchiaino da caffè.
Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Fino a oggi le segnalazioni relative a un’inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.
La co-somministrazione di acetilcisteina può tradursi in un aumento degli effetti vasodilatatori della nitroglicerina. E’ consigliata cautela. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sufficienti da donne in gravidanza esposte ad acetilcisteina. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio- beneficio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a<1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a<1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilitÃ
Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Non comune mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune tinnito
Patologie cardiache
Non comune tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione Molto raro: emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea Raro: dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre
Non nota: edema facciale
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi dati non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Fino a oggi, in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza osservare gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
Sintomi di intossicazione
Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi..
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici. ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della BRONCOHEXAL, esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1- antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende cosi disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività , i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è bassa. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.
Tossicità cronica
Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.
Potenziale cancerogeno e mutageno
Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo.
Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina. Tossicologia riproduttiva
Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.
Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
10 ml di sciroppo ricostituito contengono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio citrato, sorbitolo, aroma lampone.
06.2 Incompatibilità
Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.
06.3 Periodo di validità
3 anni
Lo sciroppo estemporaneo, una volta preparato e mantenuto in frigorifero, ha una validità di 12 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale è sensibile alla luce. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. Una volta preparato, lo sciroppo deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro con tappo a prova di bambino in PP, contenente 60 g di polvere, per la preparazione di 150 ml di sciroppo per uso orale.
La confezione contiene un cucchiaio dosatore graduato a 2,5 ml e 5 ml, corrispondenti a 50 mg e 100 mg di acetilcisteina.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANDOZ S.p.A.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 039455035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15/11/2002
10.0 Data di revisione del testo
28/04/2016
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Broncohexal – Fl150 ml 200 mg/10 ml (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB01 AIC: 039455035 Prezzo: 6,5 Ditta: Sandoz Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acetilcisteina almus – Ev Neb 5 F300
- Acetilcisteina angenerico – Ev Neb 5 F
- Acetilcisteina Coop 200 mg gran sol orale 30 bust – 30 Bust 200 mg
- Acetilcisteina doc – 30 Cpr Ef600
- Acetilcisteina doc generici 600 mg polvere per soluzione orale – 30 Bust600 mg
- Acetilcisteina eg 300 mg/3 ml – Ev Neb5 F 300
- Acetilcisteina eg 600 mg – 30 Cpr Eff600
- Acetilcisteina hexal – 10 F 300 mg
- Acetilcisteina hexal 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina Hexal A S 600 mg polv sol orale 30 bust in – 30 Bust 600 mg
- Acetilcisteina Hexal Ag 600 mg cp eff 20 cp in tubo pp – 20 Cpr Eff600
- Acetilcisteina mylan generics 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff 600 mg
- Acetilcisteina pensa 600 mg compresse effervescenti – 20 Cpr Eff
- Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti – 30 Cpr Eff
- Altersol 300 mg/3 ml – Neb Ev End 5 F300 mg/3 M
- Broncohexal 200 mg/10 ml polvere per sciroppo – Fl150 ml 200 mg/10 ml
- Broncohexal polvere per soluzione orale – 30 Bust 200 mg
- Brunac – Coll 5 ml 5%
- Expectosol 20mg ml sol orale 1 fl in 200ml sir misurino – Fl200 ml 20 mg/ml+Sir
- Fluimucil – 30 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 10 Bust 600 mg
- Fluimucil mucol 10 Cpr Eff600 mg – Os 30 Bust 200 mg
- Hidonac 5g/25 ml soluzione per infusione – Ev 1 fl 5 G 25 ml
- Listemul 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Mucisol – Aeros 5 F 5 ml 500 mg
- Mucofial – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucofrin – Ev Nebul 5 F 300 mg 3 ml
- Mucomucil 300 mg/3 ml – soluzione iniettabile e per nebulizzazio – 10 F 3 ml 300 mg 3 ml
- Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo – Scir fl 180 ml 100 mg/5 M
- N-acetilcisteina 600 pliva – 20 Cpr Eff
- Respiben 200 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust 200 mg
- Solmucol 300 mg/3 ml – Ev Aer 5 F 3 ml 300 mg
- Solmucol mucolitico – Scir180 Ml100 mg/5 ml
- Tirocular – Coll fl 10 ml 4%